Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel vid behandling av äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer

2 september 2013 uppdaterad av: UNICANCER

Fas II-studie som utvärderar effekten på instrumentell autonomi och vardagsliv av en kemoterapi med Docetaxel varannan vecka vid behandling av metastaserad bröstcancer hos patienter över 70

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl docetaxel fungerar vid behandling av äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer och om det hjälper till att förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Bestäm graden av autonomi i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet under terapi och efter 6 och 12 månader, mätt med Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale, hos äldre kvinnor med metastaserande adenokarcinom i bröstet som behandlats med docetaxel.

Sekundär

Bestäm svarsfrekvensen hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
Bestäm total och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel.
Bestäm graden av autonomi i dagliga aktiviteter mätt med Katz's Activities of Daily Living Scale, hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
Bestäm humörstatus, mätt med Geriatric Depression Scale, för patienter som behandlas med detta läkemedel.
Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får docetaxel IV dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurser.

Förmågan att utföra dagliga aktiviteter utvärderas regelbundet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 53 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13273
    - Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
  - Paris, Frankrike, 75248
    - Institut Curie Hopital
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Centre Henri Becquerel
  - Senlis, Frankrike, 60309
    - C.H. Senlis
  - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italien
- - Rome, Italien, 00189
    - Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
Schweiz
- - Genolier, Schweiz, Ch-1272
    - Clinique de Genolier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet
- Metastaserande sjukdom
Mätbar sjukdom med CT-skanning eller MRI
Kräver första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom
Hormonreceptorstatus:
- Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

70 och över

Sex

Kvinna

Menopausal status

Ej angivet

Prestationsstatus

Uppfyller båda följande kriterier:
- Lawtons Instrumental Activities of Daily Living poäng ≥ 4
- Katz's Activities of Daily Living poäng ≥ 4

Förväntad livslängd

Mer än 3 månader

Hematopoetisk

Hemoglobin > 10 g/dL
Neutrofilantal > 1 500/mm^3
Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

ALT och ASAT < 1,5 gånger normalt
Bilirubin normalt
Alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger normalt

Njur

Kreatininclearance > 30 ml/min

Kardiovaskulär

Ingen kongestiv hjärtsvikt
Ingen instabil angina pectoris
Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
Ingen okontrollerad hypertoni
Inga okontrollerade arytmier med hög risk

Övrig

Geriatrisk depression poäng < 12
Ingen aktiv okontrollerad infektion
Inget aktivt magsår
Ingen okontrollerad diabetes mellitus
Ingen inflammatorisk tarmsjukdom
Ingen historia av överkänslighet mot docetaxel eller läkemedel formulerade med polysorbat 80
Ingen historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykotiska störningar, demens eller anfall, som skulle utesluta att ge informerat samtycke
Inget familjärt, socialt, geografiskt eller psykologiskt tillstånd som skulle hindra studieuppföljning
Ingen definitiv kontraindikation mot kortikosteroider
Ingen annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Inget tidigare eller samtidigt trastuzumab (Herceptin^®)

Kemoterapi

Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer tillåtet
Mer än 2 år sedan tidigare docetaxel eller paklitaxel
Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

Högst 1 tidigare hormonbehandlingskur för metastaserande sjukdom
Minst 10 dagar sedan föregående hormonbehandling
Ingen samtidig hormonbehandling
Inga samtidiga kroniska kortikosteroider
- Samtidiga lågdoskortikosteroider (≤ 20 mg/dag av metylprednisolon eller motsvarande) tillåts förutsatt att behandlingen påbörjades > 6 månader innan studiestart

Strålbehandling

Ej angivet

Kirurgi

Ej angivet

Övrig

Mer än 30 dagar sedan tidigare aktiv behandling i en annan klinisk prövning
Samtidiga bisfosfonater tillåts för skelettmetastaser, osteoporos eller osteopeni
Ingen annan samtidig anticancerterapi
Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Grad av autonomi i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet mätt med Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale under terapi och vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Svarsfrekvens
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad
Grad av autonomi i dagliga aktiviteter mätt med Katz's Activities of Daily Living Scale
Humörstatus mätt med Geriatric Depression Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

Studiestol: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna