Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel i behandling af ældre kvinder med metastatisk brystkræft

2. september 2013 opdateret af: UNICANCER

Fase II-forsøg, der vurderer indvirkningen på instrumentel og dagliglivsautonomi af en kemoterapi med docetaxel to gange om ugen i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft hos patienter over 70

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt docetaxel virker i behandling af ældre kvinder med metastaserende brystkræft, og om det hjælper med at forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem graden af ​​autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet under terapi og efter 6 og 12 måneder, som målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale, hos ældre kvinder med metastatisk adenokarcinom i brystet behandlet med docetaxel.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem overordnet og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem graden af ​​autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz's Activities of Daily Living Scale hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem humørstatus, som målt ved den geriatriske depressionsskala, for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får docetaxel IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb.

Evnen til at udføre daglige aktiviteter vurderes med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 53 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Frankrig, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR
  • Kræver førstelinje kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 70 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Opfylder begge følgende kriterier:

    • Lawtons Instrumental Activities of Daily Living score ≥ 4
    • Katz's Activities of Daily Living score ≥ 4

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin > 10 g/dL
  • Neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • ALT og AST < 1,5 gange normal
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange normal

Renal

  • Kreatininclearance > 30 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen højrisiko ukontrollerede arytmier

Andet

  • Geriatrisk depressionsscore < 12
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Intet aktivt mavesår
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen historie med overfølsomhed over for docetaxel eller lægemidler formuleret med polysorbat 80
  • Ingen historie med signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen familiær, social, geografisk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesopfølgning
  • Ingen sikker kontraindikation for kortikosteroider
  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere eller samtidig trastuzumab (Herceptin^®)

Kemoterapi

  • Forudgående neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi til brystkræft tilladt
  • Mere end 2 år siden tidligere docetaxel eller paclitaxel
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke mere end 1 tidligere hormonbehandlingsregime for metastatisk sygdom
  • Mindst 10 dage siden tidligere hormonbehandling
  • Ingen samtidig hormonbehandling

  • Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

    • Samtidig lavdosis kortikosteroider (≤ 20 mg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende) er tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt > 6 måneder før studiestart

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere aktiv behandling i et andet klinisk forsøg
  • Samtidige bisfosfonater tillod knoglemetastaser, osteoporose eller osteopeni
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Grad af autonomi i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen målt ved Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Scale under terapi og efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Grad af autonomi i daglige aktiviteter målt ved Katz's Activities of Daily Living Scale
Humørstatus målt ved den geriatriske depressionsskala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner