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Docetaxel bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

2. September 2013 aktualisiert von: UNICANCER

Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Chemotherapie mit zweiwöchentlichem Docetaxel auf die instrumentelle und tägliche Lebensautonomie bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten über 70

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Docetaxel bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs wirkt und ob es hilft, die Fähigkeit zu verbessern, tägliche Aktivitäten auszuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie den Grad der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens während der Therapie und nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale von Lawton, bei älteren Frauen mit metastasiertem Adenokarzinom der Brust, die mit Docetaxel behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, den Grad der Autonomie bei den täglichen Aktivitäten, gemessen anhand der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens.
  • Bestimmen Sie den Stimmungszustand, gemessen anhand der geriatrischen Depressionsskala, von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Docetaxel IV an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Kurse wiederholt.

Die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, wird regelmäßig beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 53 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Frankreich, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Schweiz
      • Genolier, Schweiz, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Metastatische Krankheit
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
  • Erfordert Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Unbestimmt

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 70 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Unbestimmt

Performanz Status

  • Erfüllt die beiden folgenden Kriterien:

    • Lawtons Instrumental Activities of Daily Living Score ≥ 4
    • Katz' Aktivitäten des täglichen Lebens Punktzahl ≥ 4

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • ALT und AST < 1,5 mal normal
  • Bilirubin normal
  • Alkalische Phosphatase < 2,5-mal normal

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkontrollierten Arrhythmien mit hohem Risiko

Andere

  • Geriatrischer Depressions-Score < 12
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein aktives Magengeschwür
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder mit Polysorbat 80 formulierten Arzneimitteln
  • Keine Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich psychotischer Störungen, Demenz oder Krampfanfälle, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Keine familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Umstände, die eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würden
  • Keine eindeutige Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Trastuzumab (Herceptin^®)

Chemotherapie

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs erlaubt
  • Mehr als 2 Jahre seit vorherigem Docetaxel oder Paclitaxel
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht mehr als 1 vorheriges Hormontherapieschema für metastasierende Erkrankungen
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger Hormontherapie
  • Keine begleitende Hormontherapie

  • Keine gleichzeitige chronische Kortikosteroide

    • Gleichzeitige niedrig dosierte Kortikosteroide (≤ 20 mg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) erlaubt, sofern die Behandlung > 6 Monate vor Studienbeginn begonnen wurde

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger aktiver Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt für Knochenmetastasen, Osteoporose oder Osteopenie
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Grad der Autonomie bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der Instrumental Activities of Daily Living Scale von Lawton während der Therapie und nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Grad der Autonomie bei täglichen Aktivitäten, gemessen anhand der Katz-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens
Stimmungslage, gemessen mit der Geriatric Depression Scale

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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