Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker

2 september 2013 bijgewerkt door: UNICANCER

Fase II-studie ter beoordeling van de impact op de instrumentele en dagelijkse autonomie van een chemotherapie met tweewekelijkse docetaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij patiënten ouder dan 70 jaar

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed docetaxel werkt bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker en of het helpt bij het verbeteren van het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de mate van autonomie in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven tijdens therapie en na 6 en 12 maanden, zoals gemeten door Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale, bij oudere vrouwen met gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst behandeld met docetaxel.

Ondergeschikt

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de mate van autonomie in dagelijkse activiteiten zoals gemeten door Katz's Activities of Daily Living Scale, bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de stemmingsstatus, zoals gemeten door de Geriatric Depression Scale, van patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren.

Het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren wordt periodiek beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 53 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Rome, Italië, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Zwitserland
      • Genolier, Zwitserland, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst

    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
  • Vereist eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 70 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Voldoet aan beide volgende criteria:

    • Lawton's instrumentele activiteiten van het dagelijks leven score ≥ 4
    • Katz's dagelijkse levensscore ≥ 4

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • ALAT en ASAT < 1,5 keer normaal
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase < 2,5 keer normaal

Nier

  • Creatinineklaring > 30 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen risicovolle ongecontroleerde aritmieën

Ander

  • Geriatrische depressiescore < 12
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen actieve maagzweer
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen inflammatoire darmziekte
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel of geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80
  • Geen voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen, die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zouden staan
  • Geen familiale, sociale, geografische of psychologische aandoening die vervolgonderzoek in de weg zou staan
  • Geen duidelijke contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Geen andere ernstige ziekte of medische aandoening
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere of gelijktijdige trastuzumab (Herceptin^®)

Chemotherapie

  • Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor borstkanker toegestaan
  • Meer dan 2 jaar sinds eerdere docetaxel of paclitaxel
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet meer dan 1 eerder hormonaal therapieregime voor gemetastaseerde ziekte
  • Minstens 10 dagen sinds eerdere hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

  • Geen gelijktijdige chronische corticosteroïden

    • Gelijktijdige laaggedoseerde corticosteroïden (≤ 20 mg/dag methylprednisolon of equivalent) zijn toegestaan, mits de behandeling > 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek is gestart

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere actieve behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan ​​voor botmetastasen, osteoporose of osteopenie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mate van autonomie in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten door Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale tijdens therapie en na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Mate van autonomie in dagelijkse activiteiten zoals gemeten door Katz's Activities of Daily Living Scale
Stemmingsstatus zoals gemeten door de Geriatric Depression Scale

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren