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전이성 유방암이 있는 나이든 여성을 치료하는 도세탁셀

2013년 9월 2일 업데이트: UNICANCER

70세 이상 환자의 전이성 유방암 치료에서 격주로 도세탁셀을 사용한 화학 요법의 도구 및 일상 생활 자율성에 대한 영향을 평가하는 2상 시험

근거: 도세탁셀과 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 도세탁셀이 전이성 유방암이 있는 나이든 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지, 그리고 일상 활동을 수행하는 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 도세탁셀로 치료받은 유방의 전이성 선암이 있는 나이든 여성에서 Lawton의 일상 생활 척도의 도구적 활동에 의해 측정된 바와 같이 치료 및 6개월 및 12개월에 일상 생활의 도구적 활동에서 자율성의 정도를 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하십시오.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 Katz의 일상 생활 척도 활동으로 측정한 일상 활동의 자율성 정도를 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 기분 상태를 노인 우울증 척도(Geriatric Depression Scale)로 측정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 15일에 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

일상 활동 수행 능력은 주기적으로 평가됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 53명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Genolier, 스위스, Ch-1272
        • Clinique de Genolier
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, 프랑스, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종

    • 전이성 질환
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • 전이성 질환에 대한 1차 화학요법 필요

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 70세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • 다음 기준을 모두 충족합니다.

    • Lawton의 일상 생활 도구 활동 점수 ≥ 4
    • Katz의 일상 생활 활동 점수 ≥ 4

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

  • ALT 및 AST < 정상의 1.5배
  • 빌리루빈 정상
  • 알칼리성 포스파타제 < 정상의 2.5배

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 30mL/분

심혈관

  • 울혈성 심부전 없음
  • 불안정 협심증 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 고위험 조절되지 않는 부정맥 없음

다른

  • 노인 우울증 점수 < 12
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 활성 소화성 궤양 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 염증성 장 질환 없음
  • 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민증 병력 없음
  • 정신병적 장애, 치매 또는 발작을 포함하여 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 배제할 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 없음
  • 연구 후속 조치를 방해하는 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 조건 없음
  • 코르티코 스테로이드에 대한 명확한 금기 사항 없음
  • 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 사전 또는 동시 트라스투주맙 없음(Herceptin^®)

화학 요법

  • 유방암에 대한 선행 신보강 또는 보조 화학요법 허용
  • 이전 도세탁셀 또는 파클리탁셀 이후 2년 이상
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법은 1회 이하
  • 이전 호르몬 요법 이후 최소 10일
  • 동시 호르몬 요법 없음

  • 동시 만성 코르티코스테로이드 없음

    • 연구 시작 전 > 6개월에 치료를 시작한 경우 동시 저용량 코르티코스테로이드(≤ 20mg/일의 메틸프레드니솔론 또는 동등물) 허용

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 다른 임상 시험에서 이전 활성 치료 이후 30일 이상
  • 뼈 전이, 골다공증 또는 골감소증에 허용되는 동시 비스포스포네이트
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 중 및 6개월 및 12개월에 Lawton의 일상 생활 척도의 도구적 활동에 의해 측정된 일상 생활의 도구적 활동의 자율성 정도

2차 결과 측정

결과 측정
독성
응답률
무진행 생존
전반적인 생존
Katz의 일상 생활 척도 활동으로 측정한 일상 활동의 자율성 정도
노인 우울증 척도로 측정한 기분 상태

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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