Доцетаксел в лечении пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы

  • Метастатическое заболевание
• Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
• Требуется химиотерапия первой линии при метастатическом заболевании

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 70 лет и старше

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• Соответствует обоим следующим критериям:

  • Оценка инструментальной деятельности повседневной жизни Лоутона ≥ 4
  • Оценка ежедневной активности Каца ≥ 4

Продолжительность жизни

• Более 3 месяцев

кроветворный

• Гемоглобин > 10 г/дл
• Количество нейтрофилов > 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

• АЛТ и АСТ < 1,5 раза выше нормы
• Билирубин в норме
• Щелочная фосфатаза < в 2,5 раза выше нормы

почечная

• Клиренс креатинина > 30 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
• Нет неконтролируемой гипертензии
• Отсутствие неконтролируемых аритмий высокого риска

Другой

• Показатель гериатрической депрессии < 12
• Нет активной неконтролируемой инфекции
• Отсутствие активной пептической язвы
• Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
• Нет воспалительных заболеваний кишечника
• Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к доцетакселу или препаратам, содержащим полисорбат 80
• Отсутствие в анамнезе значительных неврологических или психических расстройств, включая психотические расстройства, деменцию или судороги, которые препятствовали бы предоставлению информированного согласия.
• Отсутствие семейных, социальных, географических или психологических условий, препятствующих последующему наблюдению за исследованием.
• Нет определенных противопоказаний к кортикостероидам
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Нет предшествующего или одновременного введения трастузумаба (Герцептин^®)

Химиотерапия

• Разрешена предшествующая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия рака молочной железы
• Более 2 лет с момента применения доцетаксела или паклитаксела
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не более 1 предшествующей схемы гормональной терапии по поводу метастатического заболевания
• Не менее 10 дней после предшествующей гормональной терапии
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

• Нет одновременных хронических кортикостероидов

  • Параллельный прием низких доз кортикостероидов (≤ 20 мг/сут метилпреднизолона или эквивалента) разрешен при условии, что лечение было начато за > 6 месяцев до включения в исследование.

Лучевая терапия

• Не указан

Хирургия

• Не указан

Другой

• Более 30 дней с момента предыдущего активного лечения в другом клиническом исследовании
• Одновременный прием бисфосфонатов разрешен при метастазах в кости, остеопорозе или остеопении.
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов