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Docetaxel nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico

2 settembre 2013 aggiornato da: UNICANCER

Sperimentazione di fase II per valutare l'impatto sull'autonomia strumentale e della vita quotidiana di una chemioterapia con docetaxel bisettimanale nel trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti di età superiore ai 70 anni

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del docetaxel nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico e se aiuta a migliorare la capacità di svolgere le attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il grado di autonomia nelle attività strumentali della vita quotidiana in terapia ea 6 e 12 mesi, come misurato dalla Scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton, nelle donne anziane con adenocarcinoma metastatico della mammella trattate con docetaxel.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare il grado di autonomia nelle attività quotidiane misurato dalla scala delle attività della vita quotidiana di Katz, nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare lo stato dell'umore, misurato dalla Geriatric Depression Scale, dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli.

La capacità di svolgere le attività quotidiane viene valutata periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 53 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Francia, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Svizzera
      • Genolier, Svizzera, Ch-1272
        • Clinique De Genolier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
  • Richiede chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 70 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Soddisfa entrambi i seguenti criteri:

    • Punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton ≥ 4
    • Punteggio delle attività della vita quotidiana di Katz ≥ 4

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • ALT e AST <1,5 volte il normale
  • Bilirubina normale
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 volte normale

Renale

  • Clearance della creatinina > 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna aritmia incontrollata ad alto rischio

Altro

  • Punteggio di depressione geriatrica < 12
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna storia di ipersensibilità al docetaxel o ai farmaci formulati con polisorbato 80
  • Nessuna storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni, che precluderebbero il consenso informato
  • Nessuna condizione familiare, sociale, geografica o psicologica che precluderebbe il follow-up dello studio
  • Nessuna controindicazione definita ai corticosteroidi
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun trastuzumab precedente o concomitante (Herceptin^®)

Chemioterapia

  • È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario
  • Più di 2 anni dalla precedente docetaxel o paclitaxel
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non più di 1 precedente regime di terapia ormonale per malattia metastatica
  • Almeno 10 giorni dalla precedente terapia ormonale
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

  • Nessun corticosteroide cronico concomitante

    • Corticosteroidi concomitanti a basso dosaggio (≤ 20 mg/giorno di metilprednisolone o equivalente) consentiti a condizione che il trattamento sia stato iniziato > 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dal precedente trattamento attivo in un altro studio clinico
  • I bifosfonati concomitanti consentivano metastasi ossee, osteoporosi o osteopenia
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Grado di autonomia nelle attività strumentali della vita quotidiana misurato dalla Scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton durante la terapia e a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Grado di autonomia nelle attività quotidiane misurato dalla scala delle attività della vita quotidiana di Katz
Stato dell'umore misurato dalla scala della depressione geriatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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