Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v léčbě starších žen s metastatickým karcinomem prsu

2. září 2013 aktualizováno: UNICANCER

Fáze II studie hodnotící dopad na instrumentální a každodenní život autonomie chemoterapie s dvoutýdenním docetaxelem v léčbě metastatického karcinomu prsu u pacientek starších 70 let

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře docetaxel působí při léčbě starších žen s metastatickým karcinomem prsu a zda pomáhá zlepšit schopnost vykonávat každodenní činnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete stupeň autonomie v instrumentálních činnostech každodenního života během terapie a po 6 a 12 měsících, měřeno pomocí Lawton's Instrumental Activities of Daily Living Scale, u starších žen s metastatickým adenokarcinomem prsu léčených docetaxelem.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • U pacientů léčených tímto lékem určete stupeň autonomie v každodenních činnostech měřený Katzovou škálou činností denního života.
  • Určete stav nálady, měřený pomocí stupnice geriatrické deprese, u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech.

Schopnost vykonávat každodenní činnosti je pravidelně hodnocena.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 53 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Francie, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Švýcarsko
      • Genolier, Švýcarsko, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Metastatické onemocnění
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Vyžaduje chemoterapii první linie u metastatického onemocnění

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 70 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Splňuje obě následující kritéria:

    • Skóre Lawton's Instrumental Activities of Daily Living ≥ 4
    • Skóre Katzových aktivit každodenního života ≥ 4

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • ALT a AST < 1,5krát normální
  • Bilirubin v normě
  • Alkalická fosfatáza < 2,5krát normální

Renální

  • Clearance kreatininu > 30 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné vysoce rizikové nekontrolované arytmie

jiný

  • Skóre geriatrické deprese < 12
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádný aktivní peptický vřed
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádné zánětlivé onemocnění střev
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na docetaxel nebo léky formulované s polysorbátem 80
  • Žádná anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily udělení informovaného souhlasu
  • Žádný rodinný, sociální, geografický nebo psychologický stav, který by znemožňoval další studium
  • Žádná jednoznačná kontraindikace kortikosteroidů
  • Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí nebo souběžný trastuzumab (Herceptin^®)

Chemoterapie

  • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu povolena
  • Více než 2 roky od předchozího docetaxelu nebo paclitaxelu
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Ne více než 1 předchozí režim hormonální terapie pro metastatické onemocnění
  • Minimálně 10 dní od předchozí hormonální léčby
  • Žádná souběžná hormonální terapie

  • Žádné souběžné chronické kortikosteroidy

    • Současné podávání nízkých dávek kortikosteroidů (≤ 20 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) povoleno za předpokladu, že léčba byla zahájena > 6 měsíců před vstupem do studie

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 30 dní od předchozí aktivní léčby v jiné klinické studii
  • Současné podávání bisfosfonátů umožňuje kostní metastázy, osteoporózu nebo osteopenii
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupeň autonomie v instrumentálních činnostech každodenního života měřený Lawtonovou škálou Instrumental Activities of Daily Living Scale během terapie a po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Míra odezvy
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Stupeň autonomie v každodenních činnostech měřený Katzovou škálou činností denního života
Stav nálady měřený stupnicí geriatrické deprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit