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Le docétaxel dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique

2 septembre 2013 mis à jour par: UNICANCER

Essai de phase II évaluant l'impact sur l'autonomie instrumentale et quotidienne d'une chimiothérapie par docétaxel bihebdomadaire dans le traitement du cancer du sein métastatique chez des patientes de plus de 70 ans

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du docétaxel dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique et s'il contribue à améliorer la capacité d'effectuer des activités quotidiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le degré d'autonomie dans les activités instrumentales de la vie quotidienne sous traitement et à 6 et 12 mois, tel que mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton, chez les femmes âgées atteintes d'un adénocarcinome métastatique du sein traité avec du docétaxel.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la survie globale et sans progression des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le degré d'autonomie dans les activités quotidiennes tel que mesuré par l'échelle des activités de la vie quotidienne de Katz, chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'état de l'humeur, tel que mesuré par l'échelle de dépression gériatrique, des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du docétaxel IV les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cours.

La capacité à effectuer les activités quotidiennes est évaluée périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 53 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Rome, Italie, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Suisse
      • Genolier, Suisse, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
  • Nécessite une chimiothérapie de première ligne pour la maladie métastatique

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 70 ans et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Répond aux deux critères suivants :

    • Score des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton ≥ 4
    • Score des activités de la vie quotidienne de Katz ≥ 4

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Nombre de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3

Hépatique

  • ALT et AST < 1,5 fois la normale
  • Bilirubine normale
  • Phosphatase alcaline < 2,5 fois la normale

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'arythmies non contrôlées à haut risque

Autre

  • Score de dépression gériatrique < 12
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas de diabète sucré non contrôlé
  • Pas de maladie intestinale inflammatoire
  • Aucun antécédent d'hypersensibilité au docétaxel ou aux médicaments formulés avec du polysorbate 80
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris les troubles psychotiques, la démence ou les convulsions, qui empêcheraient de donner un consentement éclairé
  • Aucune condition familiale, sociale, géographique ou psychologique qui empêcherait le suivi de l'étude
  • Pas de contre-indication définie aux corticoïdes
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun trastuzumab antérieur ou concomitant (Herceptin®)

Chimiothérapie

  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour cancer du sein autorisés
  • Plus de 2 ans depuis le docétaxel ou le paclitaxel antérieur
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Pas plus d'un traitement hormonal antérieur pour la maladie métastatique
  • Au moins 10 jours depuis une hormonothérapie antérieure
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

  • Pas de corticostéroïdes chroniques concomitants

    • Corticoïdes concomitants à faible dose (≤ 20 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent) autorisés à condition que le traitement ait été initié > 6 mois avant l'entrée dans l'étude

Radiothérapie

  • Non spécifié

Opération

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis un traitement actif antérieur dans le cadre d'un autre essai clinique
  • Bisphosphonates concomitants autorisés pour les métastases osseuses, l'ostéoporose ou l'ostéopénie
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Degré d'autonomie dans les activités instrumentales de la vie quotidienne tel que mesuré par l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton pendant la thérapie et à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Taux de réponse
Survie sans progression
La survie globale
Degré d'autonomie dans les activités quotidiennes tel que mesuré par l'échelle des activités de la vie quotidienne de Katz
État de l'humeur tel que mesuré par l'échelle de dépression gériatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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