Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli metastasoituneen rintasyövän hoidossa iäkkäiden naisten hoidossa

maanantai 2. syyskuuta 2013 päivittänyt: UNICANCER

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan kahden viikon välein dosetakselin kemoterapian vaikutusta instrumentaaliseen ja päivittäiseen elämän riippumattomuuteen metastaattisen rintasyövän hoidossa yli 70-vuotiailla potilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakseli toimii hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ja auttaako se parantamaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä itsenäisyyden aste päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa terapiassa ja 6 ja 12 kuukauden iässä, mitattuna Lawtonin instrumentaalista päivittäisen elämän asteikolla, iäkkäillä naisilla, joilla on dosetakselilla hoidettu rintojen metastaattinen adenokarsinooma.

Toissijainen

  • Määritä vasteprosentti tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Määritä päivittäisten toimintojen autonomian aste mitattuna Katzin päivittäisen elämän asteikolla potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden mielialan tila geriatrisella masennusasteikolla mitattuna.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakseli IV:n päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

Kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja arvioidaan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 53 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00189
        • Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Senlis, Ranska, 60309
        • C.H. Senlis
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Genolier, Sveitsi, Ch-1272
        • Clinique de Genolier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma

    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Vaatii ensilinjan kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 70 ja yli

Seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

    • Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalitoiminnan pisteet ≥ 4
    • Katzin päivittäisen elämän toiminnan pisteet ≥ 4

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • ALT ja AST < 1,5 kertaa normaalit
  • Bilirubiini normaali
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaali

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei korkeariskisiä hallitsemattomia rytmihäiriöitä

Muut

  • Geriatrinen masennuspisteet < 12
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aktiivista peptistä haavaumaa
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä dosetakselille tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei historiallisia merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei perhe-, sosiaalisia, maantieteellisiä tai psykologisia olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen seurannan
  • Ei varmaa vasta-aihetta kortikosteroideille
  • Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista trastutsumabia (Herceptin^®)

Kemoterapia

  • Aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon sallittu
  • Yli 2 vuotta edellisestä dosetakselista tai paklitakselista
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Enintään yksi aikaisempi hormonihoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Vähintään 10 päivää edellisestä hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia kortikosteroideja

    • Samanaikainen pieniannoksinen kortikosteroidihoito (≤ 20 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) sallittiin, jos hoito aloitettiin > 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 30 päivää edellisestä aktiivisesta hoidosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Samanaikainen bisfosfonaatit sallivat luumetastaasien, osteoporoosin tai osteopenian
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Autonomian aste päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa mitattuna Lawtonin instrumentaalisen päivittäisen elämän asteikolla hoidon aikana sekä 6 ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vastausaste
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Autonomian aste päivittäisissä toimissa mitattuna Katzin Activities of Daily Living Scale -asteikolla
Mielialan tila mitattuna Geriatric Depression Scale -asteikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suzette Delaloge, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000417747
  • FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
  • EU-20504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa