Docetaxel en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
• Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
• Requiere quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años

• 70 y más

Sexo

• Mujer

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• Cumple con los dos criterios siguientes:

  • Puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton ≥ 4
  • Puntuación de las actividades de la vida diaria de Katz ≥ 4

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Hemoglobina > 10 g/dL
• Recuento de neutrófilos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

• ALT y AST < 1,5 veces lo normal
• Bilirrubina normal
• Fosfatasa alcalina < 2,5 veces lo normal

Renal

• Depuración de creatinina > 30 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin angina de pecho inestable
• Ningún infarto de miocardio en el último año
• Sin hipertensión no controlada
• Sin arritmias no controladas de alto riesgo

Otro

• Puntuación de depresión geriátrica < 12
• Sin infección activa no controlada
• Sin úlcera péptica activa
• Sin diabetes mellitus no controlada
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin antecedentes de hipersensibilidad al docetaxel o fármacos formulados con polisorbato 80
• Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos psicóticos, demencia o convulsiones, que impidan dar un consentimiento informado
• Ninguna condición familiar, social, geográfica o psicológica que impida el seguimiento del estudio
• Sin contraindicación definitiva para los corticosteroides
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trastuzumab previo o concurrente (Herceptin^®)

Quimioterapia

• Se permite quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama
• Más de 2 años desde docetaxel o paclitaxel previo
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No más de 1 régimen previo de terapia hormonal para enfermedad metastásica
• Al menos 10 días desde la terapia hormonal previa
• Sin terapia hormonal concurrente

• Sin corticosteroides crónicos concurrentes

  • Corticosteroides en dosis bajas concurrentes (≤ 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente) permitidos siempre que el tratamiento se haya iniciado > 6 meses antes del ingreso al estudio

Radioterapia

• No especificado

Cirugía

• No especificado

Otro

• Más de 30 días desde el tratamiento activo previo en otro ensayo clínico
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos para metástasis óseas, osteoporosis u osteopenia
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente