転移性乳がんの高齢女性の治療におけるドセタキセル
2013年9月2日 更新者：UNICANCER
70 歳以上の患者の転移性乳がんの治療における隔週のドセタキセルによる化学療法の手段的および日常生活の自律性への影響を評価する第 II 相試験
理論的根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、ドセタキセルが高齢女性の転移性乳癌の治療にどの程度効果を発揮するか、またドセタキセルが日常活動を遂行する能力の改善に役立つかどうかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ドセタキセルで治療された乳房の転移性腺癌を有する年配の女性において、ロートンの日常生活の道具的活動によって測定されるように、治療中および6および12ヶ月での日常生活の道具的活動における自律性の程度を決定します。
セカンダリ
- この薬で治療された患者の反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者のカッツの日常生活活動のスケールによって測定される日常活動の自律性の程度を決定します。
- この薬で治療された患者の気分状態を、Geriatric Depression Scale で測定して判断します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は 1 日目と 15 日目にドセタキセル IV を投与されます。 治療は28日ごとに6コース繰り返されます。
日常活動を行う能力は定期的に評価されます。
予想される患者数: この研究では、合計 53 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00189
- Istituto Nazionale di Riposo e Cura per Anziani
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Genolier、スイス、Ch-1272
- Clinique de Genolier
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Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Senlis、フランス、60309
- C.H. Senlis
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の腺癌
- 転移性疾患
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
- 転移性疾患には一次化学療法が必要
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 70歳以上
セックス
- 女性
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
次の両方の基準を満たしています。
- Lawton's Instrumental Activities of Daily Livingスコア≧4
- Katz の日常生活動作スコアが 4 以上
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- ヘモグロビン > 10 g/dL
- 好中球数 > 1,500/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
肝臓
- ALTとASTが通常の1.5倍未満
- ビリルビン正常
- アルカリホスファターゼ < 通常の 2.5 倍
腎臓
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
心臓血管
- うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
- コントロールされていない高血圧がない
- 高リスクの制御されていない不整脈はありません
他の
- 老年うつ病スコア < 12
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 活動性消化性潰瘍なし
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 炎症性腸疾患がない
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した薬物に対する過敏症の病歴はありません
- -精神病性障害、認知症、または発作を含む重大な神経学的または精神医学的障害の病歴がないため、インフォームドコンセントの提供が妨げられます
- -研究のフォローアップを妨げる家族的、社会的、地理的、または心理的状態がない
- コルチコステロイドに対する明確な禁忌なし
- その他の深刻な病気や病状がない
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- トラスツズマブ (Herceptin^®) の使用歴または併用歴なし
化学療法
- -乳癌に対する以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法が許可されている
- 以前のドセタキセルまたはパクリタキセルから2年以上
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- -転移性疾患に対する以前のホルモン療法レジメンは1つ以下
- 以前のホルモン療法から少なくとも 10 日
- 同時ホルモン療法なし
慢性コルチコステロイドの併用なし
- -同時低用量コルチコステロイド（メチルプレドニゾロンまたは同等の20 mg /日以下）が許可された場合、治療は研究開始の6か月以上前に開始されました
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- -別の臨床試験での以前の積極的な治療から30日以上
- 骨転移、骨粗鬆症、または骨減少症に対して許容される同時ビスフォスフォネート
- 他の併用抗がん療法なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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治療中および6か月および12か月でのロートンの日常生活の道具的活動の尺度によって測定される、日常生活の道具的活動における自律性の程度
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二次結果の測定
結果測定 |
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毒性
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回答率
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無増悪生存
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全生存
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Katz's Activities of Daily Living Scale によって測定される日常活動の自律性の程度
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Geriatric Depression Scaleによって測定される気分状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Suzette Delaloge、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月2日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000417747
- FRE-FNCLCC-GERICO-04/0406
- EU-20504
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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