治疗 IIB 期、IIC 期、III 期或 IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法
2013年3月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
向 AJCC IIB、IIC、III 和 IV 期黑色素瘤患者注射人和小鼠 gp100 DNA：评估安全性和免疫反应的 I 期试验
理由：由 DNA 制成的疫苗可以使身体产生有效的免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：这项随机 I 期试验正在研究疫苗疗法在治疗 IIB 期、IIC 期、III 期或 IV 期黑色素瘤患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在 IIB、IIC、III 或 IV 期黑色素瘤患者中接种人和小鼠 gp100 DNA 的安全性和可行性。
- 在这些患者中确定该方案的最大耐受剂量。
- 比较接受两种不同疫苗接种方案治疗的患者的抗体和 T 细胞反应。
中学
- 评估用该方案治疗的患者的抗肿瘤反应。
大纲：这是一项随机、交叉、剂量递增研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、4 和 7 周肌肉注射一次人 gp100 DNA 疫苗 (IM)。然后患者在第 10、13 和 16 周肌肉注射一次小鼠 gp100 DNA 疫苗。
- 第 II 组：患者在第 1、4 和 7 周肌注一次小鼠 gp100 DNA 疫苗。然后患者在第 10、13 和 16 周肌注一次人 gp100 DNA 疫苗。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
6-9 名患者（每个治疗组至少 3 名）的队列接受逐渐增加剂量的人和小鼠 gp100 DNA 疫苗，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 9 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。
完成研究治疗后，患者在 3 周内接受随访，然后每年随访 15 年。
预计应计：本研究将在 6-9 个月内招募大约 18-27 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的恶性黑色素瘤
IIB、IIC、III 或 IV 期疾病
- 手术切除后无疾病的 III 期或 IV 期疾病患者*符合条件
- 手术切除后无疾病的患者*必须拒绝高剂量干扰素 α 或在先前用干扰素 α 治疗期间出现疾病复发 注意：*接受手术切除的患者必须在过去一年内接受过手术
- HLA-A0201阳性
- 未检测到脑转移
患者特征：
年龄
- 任何年龄
性能状态
- 卡诺夫斯基 80-100%
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 无活动性出血
肝脏
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 白蛋白 ≥ 3.5 克/分升
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 乳酸脱氢酶 ≤ 2 倍 ULN
- 无乙型或丙型肝炎临床病史
肾脏
- 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
免疫学
- 无HIV临床病史
- 无 HTLV-1 临床病史
- 在过去 72 小时内没有需要抗生素的活动性感染
- 无胶原血管病、风湿病或其他自身免疫性疾病病史
- 过去 72 小时内没有 1 级发烧
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 体重≥25公斤
- 没有严重的基础疾病会影响研究参与
- 没有预先存在的葡萄膜或脉络膜眼病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
- 自上次免疫治疗后超过 4 周
- 之前未接种任何含有 gp100 的疫苗，包括全细胞、脱落抗原或细胞裂解物疫苗
化疗
- 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）
内分泌治疗
- 没有会妨碍研究参与的并发皮质类固醇
放疗
- 自上次放疗后超过 4 周
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 从所有先前的治疗中恢复
- 没有其他会妨碍研究参与的并发药物
- 没有其他同时进行的调查代理
- 无其他同步全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人类 gp100 DNA 疫苗
患者在第 1、4 和 7 周肌肉注射 (IM) 一次人 gp100 DNA 疫苗。然后患者在第 10、13 和 16 周肌肉注射一次小鼠 gp100 DNA 疫苗。
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实验性的：小鼠gp100 DNA疫苗
患者在第 1、4 和 7 周肌注一次小鼠 gp100 DNA 疫苗。然后患者在第 10、13 和 16 周肌注一次人 gp100 DNA 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和可行性
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：2年
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2年
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抗体和 T 细胞反应
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jedd D. Wolchok, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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