Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV
Inyección de pacientes con melanoma en estadio IIB, IIC, III y IV del AJCC con ADN de gp100 humano y de ratón: ensayo de fase I para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria
FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de ADN pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria eficaz para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio IIB, estadio IIC, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la seguridad y viabilidad de la vacunación con ADN de gp100 humana y de ratón en pacientes con melanoma en estadio IIB, IIC, III o IV.
- Determinar la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes.
- Compare la respuesta de anticuerpos y células T en pacientes tratados con dos esquemas de vacunación diferentes.
Secundario
- Evaluar la respuesta antitumoral en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, cruzado, de aumento de dosis. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 humana por vía intramuscular (IM) una vez en las semanas 1, 4 y 7. Luego, los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 de ratón por vía IM una vez en las semanas 10, 13 y 16.
- Grupo II: los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 de ratón por vía IM una vez en las semanas 1, 4 y 7. Luego, los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 humano por vía IM una vez en las semanas 10, 13 y 16.
En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 6-9 pacientes (al menos 3 por grupo de tratamiento) reciben dosis crecientes de vacunas de ADN gp100 humano y de ratón hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 9 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3 semanas y luego anualmente durante 15 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 18 a 27 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 6 a 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma maligno confirmado histológicamente
Enfermedad en estadio IIB, IIC, III o IV
- Los pacientes con enfermedad en estadio III o IV que están libres de enfermedad después de la resección quirúrgica* son elegibles
- Los pacientes libres de enfermedad después de la resección quirúrgica* deben haber rechazado la dosis alta de interferón alfa O experimentar enfermedad recurrente durante el tratamiento previo con interferón alfa NOTA: *Los pacientes que se sometieron a resección quirúrgica deben haber tenido la cirugía en el último año
- HLA-A0201 positivo
- Sin metástasis cerebrales detectables
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- Cualquier edad
Estado de rendimiento
- Karnofsky 80-100%
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Sin sangrado activo
Hepático
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Albúmina ≥ 3,5 g/dL
- AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
- Lactato deshidrogenasa ≤ 2 veces ULN
- Sin antecedentes clínicos de hepatitis B o C
Renal
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
inmunológico
- Sin antecedentes clínicos de VIH
- Sin antecedentes clínicos de HTLV-1
- Sin infección activa que requiera antibióticos en las últimas 72 horas
- Sin antecedentes de colágeno vascular, reumatológico u otro trastorno autoinmune
- Sin fiebre de grado 1 en las últimas 72 horas
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Peso ≥ 25 kg
- Ninguna afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio
- Sin enfermedad ocular uveal o coroidea preexistente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
- Sin inmunización previa con cualquier clase de vacuna que contenga gp100, incluidas las vacunas de células enteras, de antígeno excretado o de lisado celular
Quimioterapia
- Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas)
Terapia endocrina
- Sin corticosteroides concurrentes que impidan la participación en el estudio
Radioterapia
- Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- Recuperado de toda la terapia previa
- Ningún otro medicamento concurrente que impida la participación en el estudio
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Ninguna otra terapia sistémica concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna de ADN gp100 humana
Los pacientes reciben la vacuna de ADN de gp100 humana por vía intramuscular (IM) una vez en las semanas 1, 4 y 7. Luego, los pacientes reciben la vacuna de ADN de gp100 de ratón por vía IM una vez en las semanas 10, 13 y 16.
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Experimental: vacuna de ADN gp100 de ratón
Los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 de ratón por vía IM una vez en las semanas 1, 4 y 7. Luego, los pacientes reciben la vacuna de ADN gp100 humano por vía IM una vez en las semanas 10, 13 y 16
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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respuesta de anticuerpos y células T
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-007
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-IRB-03007
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