Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV

11. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injekce lidské a myší gp100 DNA pacientům s melanomem stadia IIB, IIC, III a IV AJCC: Zkouška fáze I k posouzení bezpečnosti a imunitní odpovědi

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z DNA mohou přimět tělo, aby si vybudovalo účinnou imunitní odpověď k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte bezpečnost a proveditelnost očkování lidskou a myší gp100 DNA u pacientů s melanomem stadia IIB, IIC, III nebo IV.
  • Určete maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Porovnejte protilátkovou a T-buněčnou odpověď u pacientů léčených dvěma různými očkovacími schématy.

Sekundární

  • Posuďte protinádorovou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, zkřížená studie s eskalací dávky. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají lidskou gp100 DNA vakcínu intramuskulárně (IM) jednou v 1., 4. a 7. týdnu. Pacienti pak dostávají myší gp100 DNA vakcínu IM jednou v 10., 13. a 16. týdnu.
  • Rameno II: Pacienti dostávají IM myší gp100 DNA vakcínu jednou v 1., 4. a 7. týdnu. Pacienti pak dostávají IM vakcínu s lidskou gp100 DNA jednou v 10., 13. a 16. týdnu.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 6-9 pacientů (alespoň 3 na léčebné rameno) dostávají eskalující dávky lidských a myších gp100 DNA vakcín, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 9 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech a poté každoročně po dobu 15 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-9 měsíců nashromážděno přibližně 18-27 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom

    • Onemocnění stadia IIB, IIC, III nebo IV

      • Způsobilí jsou pacienti s onemocněním stadia III nebo IV, kteří jsou bez onemocnění po chirurgické resekci*
  • Pacienti bez onemocnění po chirurgické resekci* museli odmítnout vysokou dávku interferonu alfa NEBO se během předchozí léčby interferonem alfa vyskytlo recidivující onemocnění POZNÁMKA: *Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci, museli mít operaci v posledním roce
  • HLA-A0201 pozitivní
  • Žádné detekovatelné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Žádné aktivní krvácení

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin ≥ 3,5 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Laktátdehydrogenáza ≤ 2krát ULN
  • Žádná klinická anamnéza hepatitidy B nebo C

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Imunologické

  • Žádná klinická historie HIV
  • Žádná klinická anamnéza HTLV-1
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika během posledních 72 hodin
  • Žádná anamnéza kolagenového vaskulárního, revmatologického nebo jiného autoimunitního onemocnění
  • Žádná horečka 1. stupně za posledních 72 hodin

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost ≥ 25 kg
  • Žádný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Žádné preexistující uveální nebo choroidální oční onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná předchozí imunizace jakoukoliv třídou vakcín obsahující gp100, včetně celobuněčných, uvolněných antigenů nebo vakcín s buněčným lyzátem

Chemoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné kortikosteroidy, které by vylučovaly účast ve studii

Radioterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Žádná jiná souběžná medikace, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná systémová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lidská gp100 DNA vakcína
Pacienti dostávají intramuskulárně (IM) lidskou gp100 DNA vakcínu jednou v 1., 4. a 7. týdnu. Pacienti pak dostávají myší gp100 DNA vakcínu IM jednou v 10., 13. a 16. týdnu.
Biologický: myší gp100 plazmid DNA vakcína
Biologický: vakcína lidské gp100 plasmidové DNA
Experimentální: myší gp100 DNA vakcína
Pacienti dostávají myší gp100 DNA vakcínu IM jednou za 1., 4. a 7. týden. Pacienti pak dostávají IM vakcínu s lidským gp100 DNA jednou za 10., 13. a 16. týden
Biologický: myší gp100 plazmid DNA vakcína
Biologický: vakcína lidské gp100 plasmidové DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky
protilátková a T-buněčná odpověď
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-007
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-IRB-03007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na myší gp100 plazmid DNA vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit