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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IIB, IIC, Stadium III oder IV

11. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injektion von gp100-DNA aus Mensch und Maus bei AJCC-Melanompatienten im Stadium IIB, IIC, III und IV: Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort

BEGRÜNDUNG: Aus DNA hergestellte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine wirksame Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, Stadium III oder IV untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Impfung mit gp100-DNA von Mensch und Maus bei Patienten mit Melanomen im Stadium IIB, IIC, III oder IV.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Antikörper- und T-Zell-Reaktion bei Patienten, die mit zwei verschiedenen Impfplänen behandelt wurden.

Sekundär

  • Beurteilen Sie die Antitumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Crossover-Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 1, 4 und 7 intramuskulär (IM) den humanen gp100-DNA-Impfstoff. Anschließend erhalten die Patienten einmal in den Wochen 10, 13 und 16 den Maus-gp100-DNA-Impfstoff IM.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 1, 4 und 7 IM den Maus-gp100-DNA-Impfstoff IM. Anschließend erhalten die Patienten einmal in den Wochen 10, 13 und 16 IM den humanen gp100-DNA-Impfstoff IM.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 6–9 Patienten (mindestens 3 pro Behandlungsarm) erhalten steigende Dosen von gp100-DNA-Impfstoffen für Menschen und Mäuse, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 9 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Wochen und dann 15 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 18–27 Patienten werden innerhalb von 6–9 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Melanom

    • Erkrankung im Stadium IIB, IIC, III oder IV

      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Stadium III oder IV, die nach einer chirurgischen Resektion* krankheitsfrei sind
  • Patienten, die nach einer chirurgischen Resektion* krankheitsfrei waren, müssen die Gabe von hochdosiertem Interferon alfa abgelehnt haben ODER während der vorherigen Behandlung mit Interferon alfa wiederkehrende Erkrankungen erlitten haben. HINWEIS: *Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion unterzogen haben, müssen sich der Operation innerhalb des letzten Jahres unterzogen haben
  • HLA-A0201 positiv
  • Keine nachweisbaren Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Keine aktive Blutung

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Albumin ≥ 3,5 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN
  • Laktatdehydrogenase ≤ 2-fache ULN
  • Keine klinische Vorgeschichte von Hepatitis B oder C

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Immunologisch

  • Keine klinische Vorgeschichte von HIV
  • Keine klinische Vorgeschichte von HTLV-1
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika innerhalb der letzten 72 Stunden erfordert
  • Keine Vorgeschichte von kollagenvaskulären, rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankungen
  • Kein Fieber Grad 1 innerhalb der letzten 72 Stunden

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gewicht ≥ 25 kg
  • Keine schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine vorbestehende Aderhaut- oder Aderhauterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Keine vorherige Immunisierung mit einer Impfstoffklasse, die gp100 enthält, einschließlich Ganzzell-, Antigen- oder Zelllysat-Impfstoffen

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Keine weiteren Begleitmedikamente, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige systemische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Humaner gp100-DNA-Impfstoff
Die Patienten erhalten den humanen gp100-DNA-Impfstoff einmal in den Wochen 1, 4 und 7 intramuskulär (IM). Anschließend erhalten die Patienten einmal in den Wochen 10, 13 und 16 den Maus-gp100-DNA-Impfstoff IM.
Biologisch: Maus-gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff
Biologisch: Humaner gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff
Experimental: Maus-gp100-DNA-Impfstoff
Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 1, 4 und 7 IM den Maus-gp100-DNA-Impfstoff IM. Anschließend erhalten die Patienten einmal in den Wochen 10, 13 und 16 IM den humanen gp100-DNA-Impfstoff IM
Biologisch: Maus-gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff
Biologisch: Humaner gp100-Plasmid-DNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Antikörper- und T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-007
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-IRB-03007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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