Vaccinterapi vid behandling av patienter med steg IIB, steg IIC, steg III eller steg IV melanom
Injektion av AJCC steg IIB, IIC, III och IV melanompatienter med gp100-DNA från människa och mus: En fas I-studie för att bedöma säkerhet och immunsvar
MOTIVERING: Vacciner gjorda av DNA kan få kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.
SYFTE: Denna randomiserade fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm säkerheten och genomförbarheten av vaccination med humant och mus gp100 DNA hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom.
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av denna regim hos dessa patienter.
- Jämför antikropps- och T-cellssvaret hos patienter som behandlats med två olika vaccinationsscheman.
Sekundär
- Bedöm antitumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, crossover, dosökningsstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får humant gp100 DNA-vaccin intramuskulärt (IM) en gång i veckorna 1, 4 och 7. Patienterna får sedan mus gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 10, 13 och 16.
- Arm II: Patienter får mus gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 1, 4 och 7. Patienterna får sedan humant gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 10, 13 och 16.
I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter på 6-9 patienter (minst 3 per behandlingsarm) får eskalerande doser av humant och mus gp100 DNA-vaccin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 9 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3 veckor och därefter årligen i 15 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 18-27 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat malignt melanom
Steg IIB, IIC, III eller IV sjukdom
- Patienter med sjukdomsstadium III eller IV som är fria från sjukdom efter kirurgisk resektion* är berättigade
- Patienter som är fria från sjukdom efter kirurgisk resektion* måste ha vägrat högdos interferon alfa ELLER upplevt återkommande sjukdom under tidigare behandling med interferon alfa OBS: *Patienter som genomgått kirurgisk resektion måste ha genomgått operationen under det senaste året
- HLA-A0201 positiv
- Inga detekterbara hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- Vilken ålder som helst
Prestationsstatus
- Karnofsky 80-100 %
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Ingen aktiv blödning
Lever
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Albumin ≥ 3,5 g/dL
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
- Laktatdehydrogenas ≤ 2 gånger ULN
- Ingen klinisk historia av hepatit B eller C
Njur
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Immunologisk
- Ingen klinisk historia av HIV
- Ingen klinisk historia av HTLV-1
- Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika under de senaste 72 timmarna
- Ingen historia av kollagen vaskulär, reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom
- Ingen grad 1 feber under de senaste 72 timmarna
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Vikt ≥ 25 kg
- Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Ingen redan existerande uveal eller koroidal ögonsjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Ingen tidigare immunisering med någon klass av vaccin som innehåller gp100, inklusive helcells-, utgjutna antigen- eller cellysatvacciner
Kemoterapi
- Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
Endokrin terapi
- Inga samtidiga kortikosteroider som skulle utesluta studiedeltagande
Strålbehandling
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Se Sjukdomsegenskaper
Övrig
- Återställd från all tidigare terapi
- Ingen annan samtidig medicinering som skulle hindra studiedeltagande
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen annan samtidig systemisk terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: humant gp100 DNA-vaccin
Patienter får humant gp100 DNA-vaccin intramuskulärt (IM) en gång i veckorna 1, 4 och 7. Patienterna får sedan mus gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 10, 13 och 16.
|
|
|
Experimentell: mus gp100 DNA-vaccin
Patienter får mus gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 1, 4 och 7. Patienterna får sedan humant gp100 DNA-vaccin IM en gång i veckorna 10, 13 och 16
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och genomförbarhet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
antikropp och T-cellssvar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-007
- P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MSKCC-IRB-03007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .