Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой стадии IIB, стадии IIC, стадии III или стадии IV
Инъекция пациентам с меланомой стадии IIB, IIC, III и IV AJCC с ДНК gp100 человека и мыши: испытание фазы I для оценки безопасности и иммунного ответа
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из ДНК, могут заставить организм выработать эффективный иммунный ответ для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии IIB, стадии IIC, стадии III или IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить безопасность и целесообразность вакцинации ДНК gp100 человека и мыши у пациентов с меланомой стадии IIB, IIC, III или IV.
- Определите максимальную переносимую дозу этого режима у этих пациентов.
- Сравните реакцию антител и Т-клеток у пациентов, получавших две разные схемы вакцинации.
Среднее
- Оценить противоопухолевый ответ у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
ПЛАН: Это рандомизированное перекрестное исследование с повышением дозы. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают ДНК-вакцину человека gp100 внутримышечно (в/м) один раз в 1, 4 и 7 недель. Затем пациенты получают мышиную ДНК-вакцину gp100 в/м один раз в 10, 13 и 16 недель.
- Группа II: пациенты получают мышиную ДНК-вакцину gp100 в/м один раз в 1, 4 и 7 недель. Затем пациенты получают человеческую ДНК-вакцину gp100 в/м один раз в 10, 13 и 16 недель.
В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 6-9 пациентов (не менее 3 на группу лечения) получают возрастающие дозы ДНК-вакцины gp100 человека и мыши до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 9 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 3 недели, а затем ежегодно в течение 15 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 18-27 пациентов будут включены в это исследование в течение 6-9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная злокачественная меланома
Стадия IIB, IIC, III или IV заболевания
- Пациенты со стадией III или IV, у которых нет признаков заболевания после хирургической резекции*, имеют право на участие.
- Пациенты без признаков заболевания после хирургической резекции* должны были отказаться от высоких доз интерферона-альфа ИЛИ имели рецидив заболевания во время предшествующего лечения интерфероном-альфа.
- HLA-A0201 положительный
- Нет обнаруживаемых метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- В любом возрасте
Состояние производительности
- Карновский 80-100%
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Отсутствие активного кровотечения.
печеночный
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Альбумин ≥ 3,5 г/дл
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Лактатдегидрогеназа ≤ 2 раз выше ВГН
- Отсутствие в анамнезе гепатита В или С
почечная
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
иммунологический
- Отсутствие истории болезни ВИЧ
- Нет истории болезни HTLV-1
- Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии в течение последних 72 часов.
- Отсутствие в анамнезе коллагеновых сосудистых, ревматологических или других аутоиммунных заболеваний
- Отсутствие лихорадки 1 степени в течение последних 72 часов
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Вес ≥ 25 кг
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Отсутствие ранее существовавших заболеваний сосудистой или увеальной оболочки глаза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Предварительная иммунизация любым классом вакцин, содержащих gp100, включая цельноклеточные вакцины, вакцины с шедшим антигеном или клеточные лизаты
Химиотерапия
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
Эндокринная терапия
- Отсутствие одновременных кортикостероидов, которые исключали бы участие в исследовании.
Лучевая терапия
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- См. Характеристики заболевания
Другой
- Восстановлен после всей предшествующей терапии
- Отсутствие других сопутствующих препаратов, которые исключали бы участие в исследовании.
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Никакая другая одновременная системная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДНК-вакцина gp100 человека
Пациентам вводят ДНК-вакцину gp100 человека внутримышечно (в/м) один раз в 1, 4 и 7 недель. Затем пациентам вводят ДНК-вакцину gp100 мыши в/м один раз в 10, 13 и 16 недель.
|
|
|
Экспериментальный: мышиная ДНК-вакцина gp100
Пациенты получают мышиную ДНК-вакцину gp100 в/м один раз в 1, 4 и 7 недель. Затем пациенты вводят человеческую ДНК-вакцину gp100 в/м один раз в 10, 13 и 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и целесообразность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
антитела и Т-клеточный ответ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-007
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- MSKCC-IRB-03007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Меланома (кожа)
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования мышиная вакцина плазмидной ДНК gp100
-
Scancell LtdАктивный, не рекрутирующийМеланома (кожа) | Злокачественная меланома | Меланома IV стадии | Меланома III стадииСоединенное Королевство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный