IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
2013년 3월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
인간 및 마우스 gp100 DNA를 AJCC IIB, IIC, III 및 IV기 흑색종 환자에게 주입: 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 1상 시험
이론적 근거: DNA로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 만들 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 1상 시험은 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 흑색종 환자를 치료할 때 백신 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- IIB, IIC, III 또는 IV기 흑색종 환자에서 인간 및 마우스 gp100 DNA를 사용한 백신 접종의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 두 가지 다른 백신 접종 일정으로 치료받은 환자의 항체와 T 세포 반응을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 항종양 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 교차, 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1주, 4주 및 7주에 1회 인간 gp100 DNA 백신을 근육내(IM) 투여받습니다. 환자는 10주, 13주 및 16주에 1회 마우스 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다.
- Arm II: 환자는 1, 4, 7주에 한 번 마우스 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 10, 13, 16주에 한 번 인간 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다.
양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6-9명의 환자 코호트(치료군당 최소 3명)는 인간 및 마우스 gp100 DNA 백신의 증량 용량을 받습니다. MTD는 9명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3주 후, 이후 15년 동안 매년 추적됩니다.
예상되는 증가: 약 18-27명의 환자가 6-9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 악성 흑색종
IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 질환
- 수술적 절제* 후 질병이 없는 3기 또는 4기 질병 환자가 자격이 있습니다.
- 수술적 절제 후 질병이 없는 환자*는 고용량 인터페론 알파를 거부했거나 이전 인터페론 알파로 치료하는 동안 재발한 질병을 경험해야 합니다. 참고: *수술 절제를 받은 환자는 지난 1년 이내에 수술을 받았어야 합니다.
- HLA-A0201 포지티브
- 감지할 수 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이
- 모든 연령
실적현황
- 카르노프스키 80-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 활성 출혈 없음
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알부민 ≥ 3.5g/dL
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 젖산 탈수소효소 ≤ 2배 ULN
- B형 또는 C형 간염의 임상 병력 없음
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
면역학적
- HIV 임상 병력 없음
- HTLV-1의 임상 병력 없음
- 지난 72시간 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 콜라겐 혈관, 류마티스 또는 기타 자가면역 질환의 병력 없음
- 지난 72시간 이내에 1등급 열 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 무게 ≥ 25kg
- 연구 참여를 방해할 심각한 기저 질환 없음
- 기존의 포도막 또는 맥락막 안 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 면역 요법 이후 4주 이상
- 전체 세포, 배출 항원 또는 세포 용해물 백신을 포함하여 gp100을 포함하는 모든 종류의 백신으로 사전 예방 접종 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법
- 연구 참여를 방해하는 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 연구 참여를 방해하는 다른 동시 약물 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 병행 전신 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인간 gp100 DNA 백신
환자는 1, 4, 7주에 한 번 인간 gp100 DNA 백신을 근육내(IM) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 10, 13, 16주에 한 번 마우스 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다.
|
|
|
실험적: 마우스 gp100 DNA 백신
환자는 1, 4, 7주에 한 번 마우스 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 10, 13, 16주에 한 번 인간 gp100 DNA 백신 IM을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성과 타당성
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량
기간: 2 년
|
2 년
|
|
항체 및 T 세포 반응
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-007
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-IRB-03007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마우스 gp100 플라스미드 DNA 백신에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 난소 투명 세포 낭선암종 | 난소 자궁내막양 선암종 | 난소 장액성 암종 | 난소 장액성 낭선암종 | 난소 미분화 암종미국
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense모병해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8미국
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로신경내분비종양 | 신경내분비종양 | 대장 신경내분비종양 G1 | 위신경내분비종양 G1 | 신경내분비종양 G2미국