Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom

11. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injeksjon av AJCC stadium IIB, IIC, III og IV melanompasienter med gp100-DNA fra mennesker og mus: En fase I-forsøk for å vurdere sikkerhet og immunrespons

RASIONAL: Vaksiner laget av DNA kan få kroppen til å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte fase I studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av vaksinasjon med humant og mus gp100 DNA hos pasienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom.
  • Bestem maksimal tolerert dose av dette regimet hos disse pasientene.
  • Sammenlign antistoff- og T-celleresponsen hos pasienter behandlet med to forskjellige vaksinasjonsskjemaer.

Sekundær

  • Vurder antitumorrespons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, crossover, dose-eskaleringsstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får human gp100 DNA-vaksine intramuskulært (IM) en gang i uke 1, 4 og 7. Pasienter får deretter mus gp100 DNA-vaksine IM en gang i uke 10, 13 og 16.
  • Arm II: Pasienter får mus gp100 DNA-vaksine IM én gang i uke 1, 4 og 7. Pasienter får deretter human gp100 DNA-vaksine IM én gang i uke 10, 13 og 16.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 6-9 pasienter (minst 3 per behandlingsarm) mottar økende doser av menneske- og mus gp100 DNA-vaksiner inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 9 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 3 uker og deretter årlig i 15 år.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 18-27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt melanom

    • Stage IIB, IIC, III eller IV sykdom

      • Pasienter med stadium III eller IV sykdom som er fri for sykdom etter kirurgisk reseksjon* er kvalifisert
  • Pasienter som er fri for sykdom etter kirurgisk reseksjon* må ha nektet høydose interferon alfa ELLER opplevd tilbakevendende sykdom under tidligere behandling med interferon alfa MERK: *Pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon må ha vært operert i løpet av det siste året
  • HLA-A0201 positiv
  • Ingen påvisbare hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Uansett alder

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Albumin ≥ 3,5 g/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Laktatdehydrogenase ≤ 2 ganger ULN
  • Ingen klinisk historie med hepatitt B eller C

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen klinisk historie med HIV
  • Ingen klinisk historie med HTLV-1
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika de siste 72 timene
  • Ingen historie med kollagen vaskulær, revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
  • Ingen grad 1 feber de siste 72 timene

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Vekt ≥ 25 kg
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen eksisterende uveal eller koroidal øyesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
  • Ingen tidligere immunisering med noen klasse vaksine som inneholder gp100, inkludert helcelle-, utskilt antigen eller cellelysat-vaksiner

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider som ville utelukke studiedeltakelse

Strålebehandling

  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen annen samtidig medisinering som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: human gp100 DNA-vaksine
Pasienter får human gp100 DNA-vaksine intramuskulært (IM) en gang i uke 1, 4 og 7. Pasienter får deretter mus gp100 DNA-vaksine IM en gang i uke 10, 13 og 16.
Biologisk: mus gp100 plasmid DNA-vaksine
Biologisk: human gp100 plasmid DNA-vaksine
Eksperimentell: mus gp100 DNA-vaksine
Pasienter får mus gp100 DNA-vaksine IM én gang i uke 1, 4 og 7. Pasienter får deretter human gp100 DNA-vaksine IM én gang i uke 10, 13 og 16
Biologisk: mus gp100 plasmid DNA-vaksine
Biologisk: human gp100 plasmid DNA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
2 år
antistoff og T-cellerespons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-007
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-IRB-03007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på mus gp100 plasmid DNA-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere