Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub stadium IV

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy

  • Choroba w stadium IIB, IIC, III lub IV

    • Kwalifikują się pacjenci z chorobą w stadium III lub IV, którzy po resekcji chirurgicznej* nie mają choroby
• Pacjenci bez choroby po resekcji chirurgicznej* musieli odmówić przyjęcia dużych dawek interferonu alfa LUB mieli nawrót choroby podczas wcześniejszego leczenia interferonem alfa UWAGA: *Pacjenci poddani resekcji chirurgicznej musieli mieć operację w ciągu ostatniego roku
• HLA-A0201 dodatni
• Brak wykrywalnych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• W każdym wieku

Stan wydajności

• Karnowski 80-100%

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl
• Brak aktywnego krwawienia

Wątrobiany

• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Albumina ≥ 3,5 g/dl
• AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
• Dehydrogenaza mleczanowa ≤ 2 razy GGN
• Brak historii klinicznej zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

immunologiczny

• Brak historii klinicznej HIV
• Brak historii klinicznej HTLV-1
• Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków w ciągu ostatnich 72 godzin
• Brak historii kolagenozy naczyniowej, reumatologicznej lub innej choroby autoimmunologicznej
• Brak gorączki 1. stopnia w ciągu ostatnich 72 godzin

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Waga ≥ 25 kg
• Brak poważnego schorzenia podstawowego, które wykluczałoby udział w badaniu
• Brak wcześniejszej choroby błony naczyniowej oka lub naczyniówki oka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Brak wcześniejszego uodpornienia jakąkolwiek klasą szczepionek zawierających gp100, w tym szczepionek pełnokomórkowych, zużytych antygenów lub lizatów komórkowych

Chemoterapia

• Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

• Brak równoczesnych kortykosteroidów, które wykluczałyby udział w badaniu

Radioterapia

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Żadnych innych jednocześnie przyjmowanych leków, które wykluczałyby udział w badaniu
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak innej równoczesnej terapii systemowej