Terapia com vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio IIB, estágio IIC, estágio III ou estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Melanoma maligno confirmado histologicamente

  • Doença em estágio IIB, IIC, III ou IV

    • Pacientes com doença em estágio III ou IV que estão livres de doença após a ressecção cirúrgica* são elegíveis
• Pacientes livres de doença após ressecção cirúrgica* devem ter recusado altas doses de interferon alfa OU apresentaram doença recorrente durante tratamento anterior com interferon alfa OBSERVAÇÃO: *Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica devem ter feito a cirurgia no ano anterior
• HLA-A0201 positivo
• Sem metástases cerebrais detectáveis

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• Qualquer idade

status de desempenho

• Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• Sem sangramento ativo

hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Albumina ≥ 3,5 g/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Lactato desidrogenase ≤ 2 vezes LSN
• Sem história clínica de hepatite B ou C

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

imunológico

• Sem história clínica de HIV
• Sem história clínica de HTLV-1
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos nas últimas 72 horas
• Sem história de colágeno vascular, reumatológico ou outro distúrbio autoimune
• Sem febre grau 1 nas últimas 72 horas

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Peso ≥ 25 kg
• Nenhuma condição médica subjacente grave que impeça a participação no estudo
• Nenhuma doença ocular uveal ou coroidal preexistente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Nenhuma imunização anterior com qualquer classe de vacina contendo gp100, incluindo células inteiras, antígeno derramado ou vacinas de lisado celular

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)

Terapia endócrina

• Nenhum corticosteroide concomitante que impeça a participação no estudo

Radioterapia

• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Nenhum outro medicamento concomitante que impeça a participação no estudo
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia sistêmica concomitante