Vakcinaterápia IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
AJCC IIB, IIC, III és IV stádiumú melanoma betegek humán és egér gp100 DNS injekciója: I. fázisú vizsgálat a biztonság és az immunválasz felmérésére
INDOKOLÁS: A DNS-ből készült vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy hatékony immunválaszt építsen ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez a randomizált I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a humán és egér gp100 DNS-sel történő vakcinázás biztonságosságát és megvalósíthatóságát IIB, IIC, III vagy IV stádiumú melanomában szenvedő betegeknél.
- Határozza meg ezeknél a betegeknél ennek a kezelési rendnek a maximális tolerálható dózisát.
- Hasonlítsa össze az antitest- és T-sejtes választ a két különböző oltási renddel kezelt betegeknél.
Másodlagos
- Értékelje az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek daganatellenes választ.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, keresztezett, dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek humán gp100 DNS vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) egyszer az 1., 4. és 7. héten. A betegek ezután egér gp100 DNS vakcinát kapnak IM egyszer a 10., 13. és 16. héten.
- II. kar: A betegek az 1., 4. és 7. héten egyszer kapnak egér gp100 DNS vakcinát IM. A betegek ezt követően humán gp100 DNS vakcinát kapnak egyszer a 10., 13. és 16. héten.
Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 6-9 betegből álló csoportok (kezelési karonként legalább 3) növekvő dózisú humán és egér gp100 DNS-vakcinákat kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD azt a dózist jelenti, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 9 beteg közül kettőnél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 héttel, majd 15 éven keresztül évente követik nyomon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 18-27 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 6-9 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma
IIB, IIC, III vagy IV stádiumú betegség
- A III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő betegek, akik a műtéti reszekció* után mentesek a betegségtől, jogosultak
- A műtéti reszekciót követően betegségtől mentes betegeknek vissza kell utasítaniuk a nagy dózisú alfa-interferont, VAGY az előző alfa-interferon-kezelés során ismétlődő betegséget tapasztaltak.
- HLA-A0201 pozitív
- Nincs kimutatható agyi metasztázis
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 80-100%
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Nincs aktív vérzés
Máj
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Albumin ≥ 3,5 g/dl
- AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
- Laktát-dehidrogenáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- Nincs hepatitis B vagy C klinikai kórtörténete
Vese
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
Immunológiai
- Nincs HIV klinikai előzménye
- Nincs HTLV-1 klinikai anamnézisében
- Nincs antibiotikumot igénylő aktív fertőzés az elmúlt 72 órában
- Nincsenek kollagén-érrendszeri, reumatológiai vagy egyéb autoimmun rendellenességek
- Nem volt 1-es fokozatú láz az elmúlt 72 órában
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Súly ≥ 25 kg
- Nincs olyan súlyos alapbetegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
- Nincs uvealis vagy choroidális szembetegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
- Nincs előzetes immunizálás a gp100-at tartalmazó vakcinák egyik osztályával sem, beleértve a teljes sejtet, a leadott antigént vagy a sejtlizátum vakcinákat
Kemoterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureáknál)
Endokrin terápia
- Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok, amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt
Radioterápia
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb
- Minden korábbi terápiából felépült
- Nincs más egyidejű gyógyszer, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs más egyidejű szisztémás terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: humán gp100 DNS vakcina
A betegek humán gp100 DNS-vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) egyszer az 1., 4. és 7. héten. A betegek ezután egér gp100 DNS vakcinát kapnak IM egyszer a 10., 13. és 16. héten.
|
|
|
Kísérleti: egér gp100 DNS vakcina
A betegek az 1., 4. és 7. héten egyszer kapnak egér gp100 DNS vakcinát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonság és megvalósíthatóság
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
maximális tolerálható dózis
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
antitest és T-sejt válasz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03-007
- P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MSKCC-IRB-03007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .