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Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade IIB, de stade IIC, de stade III ou de stade IV

11 mars 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injection d'ADN gp100 humain et de souris chez des patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III et IV de l'AJCC : un essai de phase I pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir d'ADN peuvent permettre au corps de développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade IIB, de stade IIC, de stade III ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la vaccination avec l'ADN gp100 humain et de souris chez les patients atteints de mélanome de stade IIB, IIC, III ou IV.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de ce régime chez ces patients.
  • Comparez la réponse des anticorps et des lymphocytes T chez les patients traités avec deux calendriers de vaccination différents.

Secondaire

  • Évaluer la réponse antitumorale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, croisée et à doses croissantes. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent le vaccin à ADN gp100 humain par voie intramusculaire (IM) une fois au cours des semaines 1, 4 et 7. Les patients reçoivent ensuite le vaccin à ADN gp100 de souris IM une fois au cours des semaines 10, 13 et 16.
  • Bras II : Les patients reçoivent le vaccin à ADN gp100 de souris IM une fois au cours des semaines 1, 4 et 7. Les patients reçoivent ensuite le vaccin à ADN gp100 humain IM une fois aux semaines 10, 13 et 16.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 6 à 9 patients (au moins 3 par bras de traitement) reçoivent des doses croissantes de vaccins à ADN gp100 humain et de souris jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 9 présentent une toxicité limitant la dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 semaines puis annuellement pendant 15 ans.

RECUL PROJETÉ : Environ 18 à 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome malin confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IIB, IIC, III ou IV

      • Les patients atteints d'une maladie de stade III ou IV qui sont indemnes après résection chirurgicale* sont éligibles
  • Les patients indemnes de la maladie après résection chirurgicale* doivent avoir refusé l'interféron alfa à haute dose OU avoir présenté une maladie récurrente au cours d'un traitement antérieur par interféron alfa REMARQUE : *Les patients qui ont subi une résection chirurgicale doivent avoir été opérés au cours de l'année précédente
  • HLA-A0201 positif
  • Pas de métastases cérébrales détectables

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Tout âge

Statut de performance

  • Karnofsky 80-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Pas de saignement actif

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Albumine ≥ 3,5 g/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Lactate déshydrogénase ≤ 2 fois LSN
  • Aucun antécédent clinique d'hépatite B ou C

Rénal

  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

Immunologique

  • Aucun antécédent clinique de VIH
  • Aucun antécédent clinique de HTLV-1
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques au cours des 72 dernières heures
  • Aucun antécédent de collagène vasculaire, rhumatologique ou autre trouble auto-immun
  • Pas de fièvre de grade 1 au cours des 72 dernières heures

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Poids ≥ 25 kg
  • Aucune condition médicale sous-jacente grave qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie oculaire uvéale ou choroïdienne préexistante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucune immunisation préalable avec une classe de vaccin contenant gp100, y compris les vaccins à cellules entières, à antigène excrété ou à lysat cellulaire

Chimiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne

  • Aucun corticostéroïde concomitant qui empêcherait la participation à l'étude

Radiothérapie

  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Aucun autre médicament concomitant qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement systémique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin à ADN gp100 humain
Les patients reçoivent le vaccin ADN gp100 humain par voie intramusculaire (IM) une fois au cours des semaines 1, 4 et 7. Les patients reçoivent ensuite le vaccin ADN gp100 de souris IM une fois au cours des semaines 10, 13 et 16.
Biologique: vaccin à ADN plasmidique gp100 de souris
Biologique: vaccin humain à ADN plasmidique gp100
Expérimental: vaccin à ADN gp100 de souris
Les patients reçoivent le vaccin ADN gp100 de souris IM une fois au cours des semaines 1, 4 et 7. Les patients reçoivent ensuite le vaccin ADN gp100 humain IM une fois au cours des semaines 10, 13 et 16
Biologique: vaccin à ADN plasmidique gp100 de souris
Biologique: vaccin humain à ADN plasmidique gp100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité et faisabilité
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
dose maximale tolérée
Délai: 2 années
2 années
réponse des anticorps et des lymphocytes T
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-007
  • P30CA008748 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-IRB-03007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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