Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom

11 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injectie van AJCC stadium IIB-, IIC-, III- en IV-melanoompatiënten met gp100-DNA van mens en muis: een fase I-onderzoek om de veiligheid en immuunrespons te beoordelen

RATIONALE: Vaccins gemaakt van DNA kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​effectieve immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van vaccinatie met gp100-DNA van mens en muis bij patiënten met stadium IIB-, IIC-, III- of IV-melanoom.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten.
  • Vergelijk de antilichaam- en T-celrespons bij patiënten die met twee verschillende vaccinatieschema's werden behandeld.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de antitumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, cross-over, dosis-escalatie studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen één keer in week 1, 4 en 7 intramusculair (IM) humaan gp100 DNA-vaccin. Patiënten krijgen vervolgens IM muizen gp100 DNA-vaccin eenmaal in week 10, 13 en 16.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal in week 1, 4 en 7 IM muizen-gp100-DNA-vaccin. Patiënten krijgen vervolgens IM humaan gp100-DNA-vaccin eenmaal in week 10, 13 en 16.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 6-9 patiënten (minstens 3 per behandelingsarm) krijgen oplopende doses gp100-DNA-vaccins van mens en muis totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 9 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3 weken gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 15 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18-27 patiënten zullen binnen 6-9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig melanoom

    • Stadium IIB, IIC, III of IV ziekte

      • Patiënten met ziekte in stadium III of IV die ziektevrij zijn na chirurgische resectie* komen in aanmerking
  • Patiënten die na chirurgische resectie* ziektevrij zijn, moeten een hoge dosis interferon alfa hebben geweigerd OF een recidiverende ziekte hebben ervaren tijdens eerdere behandeling met interferon alfa OPMERKING: *Patiënten die een chirurgische resectie hebben ondergaan, moeten de operatie in het afgelopen jaar hebben ondergaan
  • HLA-A0201 positief
  • Geen aantoonbare hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Geen actieve bloeding

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Albumine ≥ 3,5 g/dL
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Lactaatdehydrogenase ≤ 2 keer ULN
  • Geen klinische voorgeschiedenis van hepatitis B of C

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl

immunologisch

  • Geen klinische voorgeschiedenis van HIV
  • Geen klinische geschiedenis van HTLV-1
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 72 uur
  • Geen geschiedenis van collageenvasculaire, reumatologische of andere auto-immuunziekte
  • Geen graad 1 koorts in de afgelopen 72 uur

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gewicht ≥ 25 kg
  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen reeds bestaande uveale of choroïdale oogziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerdere immunisatie met een vaccinklasse die gp100 bevat, inclusief vaccins met hele cellen, afgescheiden antigeen of cellysaatvaccins

Chemotherapie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden die studiedeelname zouden uitsluiten

Radiotherapie

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen andere gelijktijdige medicatie die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: menselijk gp100 DNA-vaccin
Patiënten krijgen één keer in week 1, 4 en 7 intramusculair (IM) humaan gp100-DNA-vaccin. Patiënten krijgen vervolgens IM muizen-gp100-DNA-vaccin eenmaal in week 10, 13 en 16.
Biologisch: muis gp100 plasmide DNA-vaccin
Biologisch: menselijk gp100-plasmide-DNA-vaccin
Experimenteel: muis gp100 DNA-vaccin
Patiënten krijgen eenmaal in week 1, 4 en 7 IM muizen-gp100-DNA-vaccin. Patiënten krijgen vervolgens IM humaan gp100-DNA-vaccin eenmaal in week 10, 13 en 16
Biologisch: muis gp100 plasmide DNA-vaccin
Biologisch: menselijk gp100-plasmide-DNA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
antilichaam- en T-celrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-007
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-IRB-03007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op muis gp100 plasmide DNA-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren