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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV

11 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Iniezione di pazienti affetti da melanoma AJCC stadio IIB, IIC, III e IV con DNA gp100 umano e di topo: uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria

RAZIONALE: I vaccini a base di DNA possono indurre il corpo a costruire un'efficace risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità della vaccinazione con DNA gp100 umano e murino in pazienti con melanoma in stadio IIB, IIC, III o IV.
  • Determinare la dose massima tollerata di questo regime in questi pazienti.
  • Confronta la risposta anticorpale e delle cellule T nei pazienti trattati con due diversi programmi di vaccinazione.

Secondario

  • Valutare la risposta antitumorale nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, incrociato, di aumento della dose. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino del DNA gp100 umano per via intramuscolare (IM) una volta nelle settimane 1, 4 e 7. I pazienti ricevono quindi il vaccino del DNA del topo gp100 IM una volta nelle settimane 10, 13 e 16.
  • Braccio II: i pazienti ricevono il vaccino del DNA gp100 di topo IM una volta nelle settimane 1, 4 e 7. I pazienti ricevono quindi il vaccino del DNA gp100 umano IM una volta nelle settimane 10, 13 e 16.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 6-9 pazienti (almeno 3 per braccio di trattamento) ricevono dosi crescenti di vaccini gp100 DNA umano e murino fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 9 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane e poi annualmente per 15 anni.

ACCUMULO PREVISTO: circa 18-27 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Melanoma maligno confermato istologicamente

    • Malattia di stadio IIB, IIC, III o IV

      • Sono ammissibili i pazienti con malattia in stadio III o IV che sono liberi da malattia dopo resezione chirurgica*
  • I pazienti liberi da malattia dopo resezione chirurgica* devono aver rifiutato alte dosi di interferone alfa OPPURE manifestare malattia ricorrente durante il precedente trattamento con interferone alfa NOTA: *I pazienti sottoposti a resezione chirurgica devono aver subito l'intervento chirurgico nell'ultimo anno
  • HLA-A0201 positivo
  • Nessuna metastasi cerebrale rilevabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Nessun sanguinamento attivo

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Albumina ≥ 3,5 g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Lattato deidrogenasi ≤ 2 volte ULN
  • Nessuna storia clinica di epatite B o C

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

immunologico

  • Nessuna storia clinica di HIV
  • Nessuna storia clinica di HTLV-1
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici nelle ultime 72 ore
  • Nessuna storia di collagene vascolare, reumatologico o altra malattia autoimmune
  • Nessuna febbre di grado 1 nelle ultime 72 ore

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Peso ≥ 25 kg
  • Nessuna grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia oculare uveale o coroidale preesistente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna precedente immunizzazione con qualsiasi classe di vaccino contenente gp100, compresi i vaccini a cellule intere, antigene capannone o lisato cellulare

Chemioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun altro farmaco concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia sistemica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino a DNA umano gp100
I pazienti ricevono il vaccino a DNA gp100 umano per via intramuscolare (IM) una volta nelle settimane 1, 4 e 7. I pazienti ricevono quindi il vaccino a DNA gp100 di topo IM una volta nelle settimane 10, 13 e 16.
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico di topo gp100
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico umano gp100
Sperimentale: Vaccino a DNA di topo gp100
I pazienti ricevono il vaccino a DNA di topo gp100 IM una volta nelle settimane 1, 4 e 7. I pazienti ricevono quindi il vaccino a DNA di gp100 umano IM una volta nelle settimane 10, 13 e 16
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico di topo gp100
Biologico: Vaccino a DNA plasmidico umano gp100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
risposta anticorpale e dei linfociti T
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-007
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-IRB-03007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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