Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med trin IIB, trin IIC, trin III eller trin IV melanom

11. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injektion af AJCC Stage IIB, IIC, III og IV melanompatienter med humant og mus gp100 DNA: Et fase I forsøg til vurdering af sikkerhed og immunrespons

RATIONALE: Vacciner lavet af DNA kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​vaccination med humant og muse gp100 DNA hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV melanom.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette regime til disse patienter.
  • Sammenlign antistof- og T-cellerespons hos patienter behandlet med to forskellige vaccinationsskemaer.

Sekundær

  • Vurder antitumorrespons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, crossover, dosis-eskaleringsstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager human gp100 DNA-vaccine intramuskulært (IM) én gang i uge 1, 4 og 7. Patienter modtager derefter muse gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 10, 13 og 16.
  • Arm II: Patienter modtager muse gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 1, 4 og 7. Patienter modtager derefter human gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 10, 13 og 16.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 6-9 patienter (mindst 3 pr. behandlingsarm) modtager eskalerende doser af humane og muse gp100 DNA-vacciner, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 9 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 3 uger og derefter årligt i 15 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 18-27 patienter til denne undersøgelse inden for 6-9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt melanom

    • Stadie IIB, IIC, III eller IV sygdom

      • Patienter med sygdomsstadie III eller IV, som er fri for sygdom efter kirurgisk resektion*, er berettigede
  • Patienter fri for sygdom efter kirurgisk resektion* skal have nægtet højdosis interferon alfa ELLER oplevet tilbagevendende sygdom under forudgående behandling med interferon alfa BEMÆRK: *Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion, skal have været opereret inden for det seneste år
  • HLA-A0201 positiv
  • Ingen påviselige hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Karnofsky 80-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Ingen aktiv blødning

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin ≥ 3,5 g/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Lactatdehydrogenase ≤ 2 gange ULN
  • Ingen klinisk historie med hepatitis B eller C

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Immunologisk

  • Ingen klinisk historie med HIV
  • Ingen klinisk historie med HTLV-1
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de seneste 72 timer
  • Ingen historie med kollagen vaskulær, reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  • Ingen grad 1 feber inden for de seneste 72 timer

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vægt ≥ 25 kg
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen allerede eksisterende uveal eller choroidal øjensygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen forudgående immunisering med nogen vaccineklasse indeholdende gp100, inklusive helcelle-, udskilte antigen- eller cellelysatvacciner

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen anden samtidig medicin, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: human gp100 DNA-vaccine
Patienter modtager human gp100 DNA-vaccine intramuskulært (IM) én gang i uge 1, 4 og 7. Patienter modtager derefter muse gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 10, 13 og 16.
Biologisk: muse gp100 plasmid DNA-vaccine
Biologisk: human gp100 plasmid DNA-vaccine
Eksperimentel: mus gp100 DNA-vaccine
Patienter modtager muse gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 1, 4 og 7. Patienter modtager derefter human gp100 DNA-vaccine IM én gang i uge 10, 13 og 16
Biologisk: muse gp100 plasmid DNA-vaccine
Biologisk: human gp100 plasmid DNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
2 år
antistof og T-celle respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jedd D. Wolchok, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-007
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-IRB-03007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med muse gp100 plasmid DNA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner