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在 CD2 阳性淋巴瘤/白血病患者中评估 MEDI-507 的研究

2007年6月12日更新者：MedImmune LLC

一项在 CD2 阳性淋巴瘤/白血病患者中评估 MEDI-507 的 I 期开放标签剂量递增研究

对于主要目标，我们将确定 MTD 并检查临床反应和免疫细胞群以确定 OBD，并描述 MEDI-507 的安全性和耐受性。

对于次要目标，我们将研究 MEDI 507 的抗肿瘤活性、PK、血清浓度和 MEDI-507 的免疫原性，以及 CD2 阳性和总 T 细胞群的耗竭和恢复的时间进程。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

药品：MEDI-507

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC/Norris Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts New England Medical Center
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89135
    - Nevada Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

年满 18 岁且符合以下条件的个人可能有资格参加本研究：

患有以下类型的 T 细胞淋巴增生性疾病之一，例如皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)、外周 T 细胞淋巴瘤 (PCTL)、大细胞淋巴瘤 (LGL) 或成人 T 细胞淋巴瘤 (ATL)。患者应患有对一线治疗有抵抗力或难治性的疾病，但没有标准治疗的 ATL 患者除外。
至少 30% 的肿瘤细胞必须为 CD2 阳性。
Karnofsky 表现状态大于或等于 70%（能够照顾自己；但无法进行正常活动或从事积极工作）。
自先前的全身细胞毒性化疗、长期或溶细胞性类固醇治疗或大手术以来必须至少过去 3 周，并且所有与治疗相关的毒性必须在第一次 MEDI-507 给药前得到解决（血小板减少症除外）。
之前没有使用 MEDI-507 进行过治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量
(OBD) 基于 MEDI-507 在患者中的安全性和耐受性
CD-2 阳性淋巴增生性疾病。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月11日

首次发布 (估计)

2005年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年6月12日

最后验证

2007年6月1日