Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere MEDI-507 hos pasienter med CD2-positivt lymfom/leukemi

12. juni 2007 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase I åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere MEDI-507 hos pasienter med CD2-positivt lymfom/leukemi

For primære mål vil vi bestemme MTD og undersøke kliniske responser og immuncellepopulasjoner for å bestemme en OBD, og ​​beskrive sikkerheten og tolerabiliteten til MEDI-507.

For de sekundære målene vil vi se på antitumoraktiviteten til MEDI 507, PK, serumkonsentrasjoner og immunogenisitet til MEDI-507, samt tidsforløp for uttømming og utvinning av CD2-positive og totale T-cellepopulasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Enkeltpersoner kan være kvalifisert for denne studien hvis de er 18 år eller eldre og:

  • Har en av følgende typer T-celle lymfoproliferative lidelser som kutan T-celle lymfom (CTCL), perifert T-celle lymfom (PCTL), storcellet lymfom (LGL) eller voksen T-celle lymfom (ATL). Pasienter bør ha sykdom som er resistente eller refraktær mot frontlinjebehandlingen, bortsett fra ATL-pasienter som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Minst 30 % av tumorcellene må være CD2-positive.
  • Karnofsky Ytelsesstatus på mer enn eller lik 70 % (i stand til å ta vare på seg selv, men ikke i stand til å fortsette normal aktivitet eller gjøre aktivt arbeid).
  • Minst 3 uker må ha gått siden tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi, langvarig eller cytolytisk steroidbehandling eller større kirurgi, og alle behandlingsrelaterte toksisiteter må ha forsvunnet før den første MEDI-507-administrasjonen (unntatt trombocytopeni).
  • Har ingen tidligere behandling med MEDI-507.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose
(OBD) av MEDI-507 basert på sikkerhet og toleranse for MEDI-507 hos pasienter med
CD-2 positive lymfoproliferative lidelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEDI-507

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere