Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera MEDI-507 hos patienter med CD2-positivt lymfom/leukemi

12 juni 2007 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas I öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera MEDI-507 hos patienter med CD2-positivt lymfom/leukemi

För primära syften kommer vi att bestämma MTD och undersöka kliniska svar och immuncellpopulationer för att bestämma en OBD, och beskriva säkerheten och tolerabiliteten för MEDI-507.

För de sekundära målen kommer vi att titta på antitumöraktiviteten hos MEDI 507, PK, serumkoncentrationer och immunogenicitet hos MEDI-507, såväl som tidsförlopp för utarmning och återhämtning av CD2-positiva och totala T-cellspopulationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: MEDI-507

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
    - USC/Norris Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    - Yale Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    - Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Individer kan vara berättigade till denna studie om de är 18 år eller äldre och:

Har en av följande typer av T-cellslymfoproliferativa störningar såsom kutant T-cellslymfom (CTCL), perifert T-cellslymfom (PCTL), storcelligt lymfom (LGL) eller vuxen T-cellslymfom (ATL). Patienter bör ha sjukdom som är resistent eller refraktär mot frontlinjebehandlingen, förutom ATL-patienter för vilka det inte finns någon standardterapi.
Minst 30 % av tumörcellerna måste vara CD2-positiva.
Karnofsky Prestationsstatus på mer än eller lika med 70 % (kan ta hand om sig själva, men oförmögen att fortsätta med normal aktivitet eller utföra aktivt arbete).
Minst 3 veckor måste ha gått sedan tidigare systemisk cytotoxisk kemoterapi, långvarig eller cytolytisk steroidbehandling eller större operation, och alla behandlingsrelaterade toxiciteter måste ha försvunnit före den första MEDI-507-administrationen (förutom trombocytopeni).
Har ingen tidigare behandling med MEDI-507.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller den optimala biologiska dosen
(OBD) av MEDI-507 baserat på säkerhet och tolerabilitet för MEDI-507 hos patienter med
CD-2 positiva lymfoproliferativa störningar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna