Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af MEDI-507 hos patienter med CD2-positivt lymfom/leukæmi

12. juni 2007 opdateret af: MedImmune LLC

En fase I åben-label dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af MEDI-507 hos patienter med CD2-positivt lymfom/leukæmi

For primære formål vil vi bestemme MTD og undersøge kliniske responser og immuncellepopulationer for at bestemme en OBD og beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-507.

For de sekundære mål vil vi se på antitumoraktiviteten af ​​MEDI 507, PK, serumkoncentrationer og immunogenicitet af MEDI-507, såvel som tidsforløb for udtømning og genopretning af CD2-positive og totale T-celle-populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Enkeltpersoner kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller ældre og:

  • Har en af ​​følgende typer T-celle lymfoproliferative lidelser såsom kutan T-celle lymfom (CTCL), perifert T-celle lymfom (PCTL), storcellet lymfom (LGL) eller voksen T-celle lymfom (ATL). Patienter bør have en sygdom, der er resistent eller refraktær over for frontlinjebehandlingen, undtagen ATL-patienter, for hvem der ikke er nogen standardbehandling.
  • Mindst 30 % af tumorcellerne skal være CD2-positive.
  • Karnofsky Præstationsstatus på mere end eller lig med 70 % (i stand til at passe sig selv, men ude af stand til at fortsætte normal aktivitet eller udføre aktivt arbejde).
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi, langvarig eller cytolytisk steroidbehandling eller større operation, og alle behandlingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet før den første MEDI-507-administration (undtagen trombocytopeni).
  • Har ingen tidligere behandling med MEDI-507.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis
(OBD) af MEDI-507 baseret på sikkerhed og tolerabilitet af MEDI-507 hos patienter med
CD-2 positive lymfoproliferative lidelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2005

Først opslået (Skøn)

14. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI-507

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner