Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící MEDI-507 u pacientů s CD2-pozitivním lymfomem/leukémií

12. června 2007 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená studie fáze I s eskalací dávek k vyhodnocení MEDI-507 u pacientů s CD2-pozitivním lymfomem/leukémií

Pro primární cíle určíme MTD a vyšetříme klinické reakce a populace imunitních buněk, abychom určili OBD, a popíšeme bezpečnost a snášenlivost MEDI-507.

Jako sekundární cíle se podíváme na protinádorovou aktivitu MEDI 507, PK, sérové ​​koncentrace a imunogenicitu MEDI-507, stejně jako časové průběhy deplece a obnovy CD2 pozitivních a celkových populací T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Jednotlivci mohou mít nárok na tuto studii, pokud jsou starší 18 let a:

  • Máte jeden z následujících typů T-buněčných lymfoproliferativních poruch, jako je kožní T-buněčný lymfom (CTCL), periferní T-buněčný lymfom (PCTL), velkobuněčný lymfom (LGL) nebo dospělý T-buněčný lymfom (ATL). Pacienti by měli mít onemocnění, které je rezistentní nebo refrakterní na léčbu první linie, s výjimkou pacientů s ATL, pro které neexistuje standardní léčba.
  • Alespoň 30 % nádorových buněk musí být CD2 pozitivních.
  • Karnofsky Stav výkonnosti vyšší nebo rovný 70 % (schopni se o sebe postarat, ale neschopni vykonávat normální činnost nebo vykonávat aktivní práci).
  • Od předchozí systémové cytotoxické chemoterapie, prodloužené nebo cytolytické terapie steroidy nebo velkého chirurgického zákroku musí uplynout alespoň 3 týdny a všechny toxicity související s léčbou musí vymizet před prvním podáním MEDI-507 (kromě trombocytopenie).
  • Neprovádět předchozí léčbu přípravkem MEDI-507.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku
(OBD) MEDI-507 na základě bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-507 u pacientů s
CD-2 pozitivní lymfoproliferativní poruchy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-507

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit