Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI-507 értékelésére CD2-pozitív limfómában/leukémiában szenvedő betegeknél

2007. június 12. frissítette: MedImmune LLC

Fázis I. nyílt dóziseszkalációs vizsgálat a MEDI-507 értékelésére CD2-pozitív limfómában/leukémiában szenvedő betegeknél

Az elsődleges célok érdekében meghatározzuk az MTD-t, megvizsgáljuk a klinikai válaszokat és az immunsejtpopulációkat az OBD meghatározásához, valamint leírjuk a MEDI-507 biztonságosságát és tolerálhatóságát.

A másodlagos célok érdekében megvizsgáljuk a MEDI 507 tumorellenes aktivitását, a PK-t, a szérumkoncentrációkat és a MEDI-507 immunogenitását, valamint a CD2 pozitív és teljes T-sejt populációk kimerülésének és helyreállításának időbeli lefutását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: MEDI-507

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
    - USC/Norris Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts New England Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    - Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Azok a személyek lehetnek jogosultak a vizsgálatra, akik 18 éves vagy idősebbek, és:

A következő típusú T-sejtes limfoproliferatív rendellenességek egyikével rendelkezik, mint például a bőr T-sejtes limfóma (CTCL), perifériás T-sejtes limfóma (PCTL), nagysejtes limfóma (LGL) vagy felnőtt T-sejtes limfóma (ATL). A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely rezisztens vagy refrakter a front-line terápiára, kivéve azokat az ATL-betegeket, akikre nincs standard terápia.
A daganatsejtek legalább 30%-ának CD2-pozitívnak kell lennie.
Karnofsky 70%-ot meghaladó vagy azzal egyenlő teljesítmény-státusz (képes gondoskodni önmagáról, de nem képes normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni).
Legalább 3 hétnek el kell telnie a korábbi szisztémás citotoxikus kemoterápia, hosszan tartó vagy citolitikus szteroid terápia vagy nagy műtét óta, és minden kezeléssel összefüggő toxicitásnak meg kell szűnnie a MEDI-507 első beadása előtt (kivéve a thrombocytopeniát).
Nem részesült előzetes kezelésben MEDI-507-tel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A maximális tolerált dózis (MTD) vagy az optimális biológiai dózis meghatározása
(OBD) a MEDI-507 biztonságosságán és tolerálhatóságán alapul
CD-2 pozitív limfoproliferatív rendellenességek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak