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Estudio para evaluar MEDI-507 en pacientes con linfoma/leucemia CD2-positivo

12 de junio de 2007 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis para evaluar MEDI-507 en pacientes con linfoma/leucemia CD2-positivo

Para los objetivos principales, determinaremos la MTD y examinaremos las respuestas clínicas y las poblaciones de células inmunitarias para determinar un OBD y describiremos la seguridad y la tolerabilidad de MEDI-507.

Para los objetivos secundarios, analizaremos la actividad antitumoral de MEDI 507, PK, las concentraciones séricas y la inmunogenicidad de MEDI-507, así como los cursos temporales de agotamiento y recuperación de las poblaciones de células T CD2 positivas y totales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Las personas pueden ser elegibles para este estudio si tienen 18 años de edad o más y:

  • Tiene uno de los siguientes tipos de trastornos linfoproliferativos de células T, como linfoma cutáneo de células T (CTCL), linfoma periférico de células T (PCTL), linfoma de células grandes (LGL) o linfoma de células T adultas (ATL). Los pacientes deben tener una enfermedad resistente o refractaria a la terapia de primera línea, excepto los pacientes con ATL para quienes no existe una terapia estándar.
  • Al menos el 30% de las células tumorales deben ser CD2 positivas.
  • Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70% (capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo).
  • Deben haber pasado al menos 3 semanas desde la quimioterapia citotóxica sistémica anterior, la terapia con esteroides citolíticos o prolongados o la cirugía mayor, y todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deben haberse resuelto antes de la primera administración de MEDI-507 (excepto la trombocitopenia).
  • No tener tratamiento previo con MEDI-507.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis biológica óptima
(OBD) de MEDI-507 basado en la seguridad y tolerabilidad de MEDI-507 en pacientes con
Trastornos linfoproliferativos CD-2 positivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MI-CP107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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