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Estudo para avaliar o MEDI-507 em pacientes com linfoma/leucemia CD2-positivo

12 de junho de 2007 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I para avaliar o MEDI-507 em pacientes com linfoma/leucemia CD2-positivo

Para os objetivos primários, determinaremos o MTD e examinaremos as respostas clínicas e as populações de células imunes para determinar um OBD e descrever a segurança e a tolerabilidade do MEDI-507.

Para os objetivos secundários, veremos a atividade antitumoral do MEDI 507, PK, concentrações séricas e imunogenicidade do MEDI-507, bem como cursos de tempo de depleção e recuperação de populações de células T CD2 positivas e totais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os indivíduos podem ser elegíveis para este estudo se tiverem 18 anos de idade ou mais e:

  • Tem um dos seguintes tipos de distúrbios linfoproliferativos de células T, como linfoma cutâneo de células T (CTCL), linfoma periférico de células T (PCTL), linfoma de células grandes (LGL) ou linfoma de células T adultas (ATL). Os pacientes devem ter doença resistente ou refratária à terapia de primeira linha, exceto pacientes com ATL para os quais não há terapia padrão.
  • Pelo menos 30% das células tumorais devem ser CD2 positivas.
  • Karnofsky Status de desempenho maior ou igual a 70% (capaz de cuidar de si mesmo, mas incapaz de realizar atividades normais ou fazer trabalho ativo).
  • Pelo menos 3 semanas devem ter se passado desde a quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, terapia prolongada ou com esteroides citolíticos ou cirurgia de grande porte, e todas as toxicidades relacionadas ao tratamento devem ter sido resolvidas antes da primeira administração do MEDI-507 (exceto trombocitopenia).
  • Não faça tratamento prévio com MEDI-507.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose biológica ideal
(OBD) do MEDI-507 com base na segurança e tolerabilidade do MEDI-507 em pacientes com
Distúrbios linfoproliferativos positivos para CD-2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-CP107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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