Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке MEDI-507 у пациентов с CD2-положительной лимфомой/лейкемией

12 июня 2007 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование I фазы с повышением дозы для оценки MEDI-507 у пациентов с CD2-положительной лимфомой/лейкемией

В качестве основных целей мы определим MTD и изучим клинические реакции и популяции иммунных клеток для определения OBD, а также опишем безопасность и переносимость MEDI-507.

В качестве второстепенных целей мы рассмотрим противоопухолевую активность MEDI 507, PK, концентрации в сыворотке и иммуногенность MEDI-507, а также временные рамки истощения и восстановления CD2-положительных и общих популяций Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Лица могут иметь право на участие в этом исследовании, если они в возрасте 18 лет и старше и:

  • Имеют один из следующих типов Т-клеточных лимфопролиферативных заболеваний, таких как кожная Т-клеточная лимфома (CTCL), периферическая Т-клеточная лимфома (PCTL), крупноклеточная лимфома (LGL) или Т-клеточная лимфома взрослых (ATL). У пациентов должно быть заболевание, резистентное или рефрактерное к терапии первой линии, за исключением пациентов с АТЛ, для которых не существует стандартной терапии.
  • По крайней мере, 30% опухолевых клеток должны быть CD2-позитивными.
  • Статус производительности по Карновски больше или равен 70% (способен позаботиться о себе, но не может вести обычную деятельность или выполнять активную работу).
  • С момента предшествующей системной цитотоксической химиотерапии, длительной или цитолитической терапии стероидами или крупного хирургического вмешательства должно пройти не менее 3 недель, и все связанные с лечением токсические эффекты должны исчезнуть до первого введения MEDI-507 (за исключением тромбоцитопении).
  • Ранее не лечился препаратом MEDI-507.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для определения максимально переносимой дозы (МПД) или оптимальной биологической дозы
(OBD) MEDI-507 на основе безопасности и переносимости MEDI-507 у пациентов с
CD-2 положительные лимфопролиферативные заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДИ-507

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться