CD2 양성 림프종/백혈병 환자에서 MEDI-507을 평가하기 위한 연구
2007년 6월 12일 업데이트: MedImmune LLC
CD2 양성 림프종/백혈병 환자에서 MEDI-507을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
주요 목적을 위해 MTD를 결정하고 OBD를 결정하기 위한 임상 반응 및 면역 세포 집단을 검사하고 MEDI-507의 안전성과 내약성을 설명합니다.
2차 목표를 위해 MEDI 507의 항종양 활성, PK, 혈청 농도, MEDI-507의 면역원성, CD2 양성 및 전체 T 세포 집단의 고갈 및 회복의 시간 경과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
개인은 18세 이상이며 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피부 T 세포 림프종(CTCL), 말초 T 세포 림프종(PCTL), 대세포 림프종(LGL) 또는 성인 T 세포 림프종(ATL)과 같은 다음 유형의 T 세포 림프증식성 장애 중 하나가 있습니다. 환자는 표준 요법이 없는 ATL 환자를 제외하고 최일선 요법에 저항성 또는 불응성인 질병이 있어야 합니다.
- 종양 세포의 30% 이상이 CD2 양성이어야 합니다.
- Karnofsky 수행 상태 70% 이상(스스로를 돌볼 수 있지만 정상적인 활동을 수행하거나 활동적인 작업을 수행할 수 없음).
- 이전의 전신 세포독성 화학요법, 장기 또는 세포용해 스테로이드 요법 또는 대수술 이후 최소 3주가 경과해야 하며 모든 치료 관련 독성이 첫 번째 MEDI-507 투여 전에 해결되어야 합니다(혈소판감소증 제외).
- MEDI-507로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최적의 생물학적 용량을 결정하기 위해
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(OBD) 환자에서 MEDI-507의 안전성과 내약성을 기반으로
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CD-2 양성 림프증식성 장애.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
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메디-507에 대한 임상 시험
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Seoul National University Bundang HospitalSAMJIN PHARM완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...종료됨
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MedImmune LLC완전한
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MedImmune LLC완전한