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Studie zur Bewertung von MEDI-507 bei Patienten mit CD2-positivem Lymphom/Leukämie

12. Juni 2007 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von MEDI-507 bei Patienten mit CD2-positivem Lymphom/Leukämie

Als primäre Ziele werden wir die MTD bestimmen und klinische Reaktionen und Immunzellpopulationen untersuchen, um eine OBD festzustellen und die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-507 zu beschreiben.

Für die sekundären Ziele werden wir die Antitumoraktivität von MEDI 507, PK, Serumkonzentrationen und Immunogenität von MEDI-507 sowie die Zeitverläufe der Erschöpfung und Erholung von CD2-positiven und gesamten T-Zellpopulationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

An dieser Studie können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und:

  • Sie leiden an einer der folgenden Arten von lymphoproliferativen T-Zell-Erkrankungen wie dem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL), dem peripheren T-Zell-Lymphom (PCTL), dem großzelligen Lymphom (LGL) oder dem adulten T-Zell-Lymphom (ATL). Patienten sollten eine Erkrankung haben, die gegenüber der Erstlinientherapie resistent oder refraktär ist, mit Ausnahme von ATL-Patienten, für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Mindestens 30 % der Tumorzellen müssen CD2-positiv sein.
  • Karnofsky Leistungsstatus von mindestens 70 % (fähig, für sich selbst zu sorgen, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten fortzusetzen oder aktive Arbeit zu verrichten).
  • Seit der vorherigen systemischen zytotoxischen Chemotherapie, längerer oder zytolytischer Steroidtherapie oder größerer Operation müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein und alle behandlungsbedingten Toxizitäten müssen vor der ersten MEDI-507-Verabreichung abgeklungen sein (außer Thrombozytopenie).
  • Lassen Sie sich vorher nicht mit MEDI-507 behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der optimalen biologischen Dosis
(OBD) von MEDI-507 basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-507 bei Patienten mit
CD-2-positive lymphoproliferative Störungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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