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Studio per valutare MEDI-507 in pazienti con linfoma/leucemia positivi per CD2

12 giugno 2007 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase I in aperto sull'aumento della dose per valutare MEDI-507 in pazienti con linfoma/leucemia CD2-positivo

Per gli obiettivi primari, determineremo l'MTD ed esamineremo le risposte cliniche e le popolazioni di cellule immunitarie per determinare un OBD e descriveremo la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-507.

Per gli obiettivi secondari esamineremo l'attività antitumorale di MEDI 507, PK, le concentrazioni sieriche e l'immunogenicità di MEDI-507, nonché i tempi di deplezione e recupero delle popolazioni di cellule T CD2 positive e totali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gli individui possono essere idonei per questo studio se hanno 18 anni o più e:

  • Avere uno dei seguenti tipi di disturbi linfoproliferativi a cellule T come linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), linfoma periferico a cellule T (PCTL), linfoma a grandi cellule (LGL) o linfoma a cellule T dell'adulto (ATL). I pazienti devono avere una malattia resistente o refrattaria alla terapia di prima linea, ad eccezione dei pazienti ATL per i quali non esiste una terapia standard.
  • Almeno il 30% delle cellule tumorali deve essere CD2 positivo.
  • Karnofsky Performance status maggiore o uguale al 70% (in grado di prendersi cura di se stessi; ma incapace di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo).
  • Devono essere trascorse almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica sistemica, dalla terapia steroidea prolungata o citolitica o dalla chirurgia maggiore e tutte le tossicità correlate al trattamento devono essersi risolte prima della prima somministrazione di MEDI-507 (tranne la trombocitopenia).
  • Non avere un precedente trattamento con MEDI-507.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale
(OBD) di MEDI-507 in base alla sicurezza e alla tollerabilità di MEDI-507 in pazienti con
Malattie linfoproliferative CD-2 positive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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