Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van MEDI-507 bij patiënten met CD2-positief lymfoom/leukemie

12 juni 2007 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase I open-label dosisescalatieonderzoek om MEDI-507 te evalueren bij patiënten met CD2-positief lymfoom/leukemie

Voor primaire doelstellingen zullen we de MTD bepalen en klinische reacties en immuuncelpopulaties onderzoeken om een ​​OBD te bepalen, en de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-507 beschrijven.

Voor de secundaire doelstellingen zullen we kijken naar de antitumoractiviteit van MEDI 507, PK, serumconcentraties en immunogeniciteit van MEDI-507, evenals tijdsverlopen van uitputting en herstel van CD2-positieve en totale T-celpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Individuen kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze 18 jaar of ouder zijn en:

  • Een van de volgende typen T-cellymfoproliferatieve aandoeningen hebben, zoals cutaan T-cellymfoom (CTCL), perifeer T-cellymfoom (PCTL), grootcellig lymfoom (LGL) of volwassen T-cellymfoom (ATL). Patiënten moeten een ziekte hebben die resistent of ongevoelig is voor de eerstelijnstherapie, behalve ATL-patiënten voor wie er geen standaardtherapie is.
  • Ten minste 30% van de tumorcellen moet CD2-positief zijn.
  • Karnofsky Prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 70% (in staat om voor zichzelf te zorgen, maar niet in staat normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen).
  • Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds eerdere systemische cytotoxische chemotherapie, verlengde of cytolytische steroïdetherapie of grote operatie, en alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten moeten zijn verdwenen vóór de eerste MEDI-507-toediening (behalve trombocytopenie).
  • Heb geen voorafgaande behandeling met MEDI-507.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de optimale biologische dosis te bepalen
(OBD) van MEDI-507 op basis van veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-507 bij patiënten met
CD-2-positieve lymfoproliferatieve aandoeningen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MI-CP107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI-507

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren