Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MEDI-507 u pacjentów z chłoniakiem/białaczką CD2-dodatnią

12 czerwca 2007 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny MEDI-507 u pacjentów z chłoniakiem/białaczką CD2-dodatnią

W przypadku głównych celów określimy MTD i zbadamy odpowiedzi kliniczne i populacje komórek odpornościowych w celu określenia OBD oraz opiszemy bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-507.

W przypadku celów drugorzędowych przyjrzymy się aktywności przeciwnowotworowej MEDI 507, farmakokinetyce, stężeniom w surowicy i immunogenności MEDI-507, a także przebiegom czasowym wyczerpywania się i odzyskiwania populacji CD2-dodatnich i całkowitych populacji limfocytów T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center, Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Ctr & Research Institute Div of Hem/Onc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine, Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts New England Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Kimmel Cancer Center, Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Osoby fizyczne mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli mają ukończone 18 lat i:

  • Mieć jeden z następujących typów zaburzeń limfoproliferacyjnych z komórek T, takich jak chłoniak skórny z komórek T (CTCL), chłoniak z obwodowych komórek T (PCTL), chłoniak z dużych komórek (LGL) lub chłoniak z dorosłych komórek T (ATL). Pacjenci powinni mieć chorobę oporną lub oporną na terapię pierwszego rzutu, z wyjątkiem pacjentów z ATL, dla których nie ma standardowej terapii.
  • Co najmniej 30% komórek nowotworowych musi być CD2-dodatnich.
  • Karnofsky Status sprawności większy lub równy 70% (zdolność do dbania o siebie, ale niezdolność do wykonywania normalnej aktywności lub wykonywania aktywnej pracy).
  • Muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej, przedłużonej lub cytolitycznej terapii steroidowej lub poważnego zabiegu chirurgicznego, a wszystkie toksyczności związane z leczeniem muszą ustąpić przed pierwszym podaniem produktu MEDI-507 (z wyjątkiem trombocytopenii).
  • Nie należy wcześniej stosować leku MEDI-507.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną dawkę biologiczną
(OBD) MEDI-507 w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-507 u pacjentów z
CD-2 dodatnie zaburzenia limfoproliferacyjne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na MEDI-507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj