与妥布霉素相比，AzaSite 治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效及安全性评价 (C-01-401-004)
2013年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 1.0% AzaSite 与 0.3% 妥布霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效及安全性的研究
本研究的目的是评估 AzaSite 与妥布霉素相比用于细菌性结膜炎的临床和微生物疗效和安全性。
成人和至少一只眼睛患有细菌性结膜炎的 1 岁及以上儿童符合条件。
受试者将被随机分配到 AzaSite 组或妥布霉素组。
该研究需要进行三次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
743
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Alan Shuster, MD
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pasco Eye Institute
-
North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Advanced Eye Care
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Presidential Eye Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Jon Fishburn, MD
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Hutchinson Clinic
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- Mason Eye Institute
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Eye Care Center
-
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station、New York、美国、11746
- Huntington Medical Group
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-
North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，任何种族，至少 1 岁。
- 受试者必须有急性细菌性结膜炎的临床诊断，并且至少一只眼睛表现出粘液脓性或化脓性结膜分泌物（结痂或粘稠的眼睑、球状和黄色分泌物）和发红。
- 细菌性结膜炎的症状必须持续 3 天（约 72 小时）或更短时间。
- 必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病。
- 在研究前 2 小时内和研究期间使用局部眼药水，包括泪液替代品。
- 在研究前 48 小时内和研究期间使用过任何局部眼科抗炎药。
- 任何活动性上呼吸道感染。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 入组后 72 小时内使用过任何抗生素（局部或全身）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎网站
DuraSite 中的 1.0% 阿奇霉素
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AzaSite 滴眼液；在第 1 天和第 2 天，每天两次（早上和睡前）在受感染的眼睛上滴一次局部滴剂，然后在第 3 天到第 5 天每天一次（早上 7 点到 10 点之间）。
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ACTIVE_COMPARATOR：妥布霉素
0.3%妥布霉素
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妥布霉素滴眼液；每天四次，间隔 4 到 6 小时（第一剂在早上 7 点到 10 点之间），滴在受感染的眼睛或眼睛上 4 次，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次就诊时达到临床解决方案的参与者人数
大体时间：访问 3（第 6 天）
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临床消退定义为没有所有三种临床体征（眼部分泌物、球结膜充血和眼睑结膜充血）。
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访问 3（第 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次访视时实现细菌根除的参与者人数
大体时间：访问 3（第 6 天）
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细菌根除定义为根除致病病原体，表现为原始感染生物体不生长（0 菌落形成单位/mL）。
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访问 3（第 6 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月14日
首次发布 (估计)
2005年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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