Az AzaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tobramicinnel összehasonlítva bakteriális kötőhártya-gyulladásban (C-01-401-004)
2013. november 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány az 1,0%-os azaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 0,3%-os tobramicin szemészeti oldattal összehasonlítva a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésében
A tanulmány célja az AzaSite klinikai és mikrobiális hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tobramicinhez képest bakteriális kötőhártya-gyulladás esetén.
Felnőttek és egy éves vagy annál idősebb gyermekek, akiknek legalább egy szemük bakteriális kötőhártya-gyulladása van, jogosultak.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra az AzaSite csoportba vagy a Tobramycin csoportba.
A vizsgálathoz három látogatásra lesz szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
743
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Renaissance Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Children's Eye Physicians
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Palm Beach Eye Associates
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- The Eye Associates
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Alan Shuster, MD
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Pasco Eye Institute
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
- Advanced Eye Care
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Presidential Eye Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Jon Fishburn, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Mason Eye Institute
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Ophthalmology Associates
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Research Eye Care Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Egyesült Államok, 11746
- Huntington Medical Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97209
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15228
- Irving Weinberger, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Southern Eye Associates, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany, bármely fajhoz tartozó, legalább 1 éves.
- Az alanyoknak akut bakteriális kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisával kell rendelkezniük, és legalább az egyik szemükben nyálkahártya-gennyes vagy gennyes kötőhártya-váladékot kell mutatni (kérges vagy ragadós szemhéj, gömbölyű és sárga váladék).
- A bakteriális kötőhártya-gyulladás tüneteinek 3 napig (körülbelül 72 óráig) vagy annál rövidebb ideig kell fennállniuk.
- Hajlandónak kell lennie abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség vagy legyengítő betegség.
- Helyi szemészeti oldatok, beleértve a könnyhelyettesítőket, használata a vizsgálat előtt és alatt 2 órával.
- Bármilyen helyi szemészeti gyulladáscsökkentő szer alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt 48 órán belül.
- Bármilyen aktív felső légúti fertőzés.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen antibiotikum (helyi vagy szisztémás) alkalmazása a beiratkozást követő 72 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AzaSite
1,0% azitromicin a DuraSite-ban
|
AzaSite szemészeti oldat; egy helyi csepp a fertőzött szembe vagy szemekbe naponta kétszer (reggel és lefekvés előtt), az 1. és 2. napon, majd naponta egyszer (reggel 7 és 10 óra között) a 3. és 5. napon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicin
0,3% tobramicin
|
Tobramicin szemészeti oldat; egy helyi csepp a fertőzött szembe vagy szemekbe naponta négyszer 4-6 órás időközönként (az első adag reggel 7 és 10 óra között) 5 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 3. vizit alkalmával klinikai javulást értek el
Időkeret: 3. látogatás (6. nap)
|
A klinikai feloldódást úgy definiálják, hogy mindhárom klinikai tünet hiánya (szemváladékozás, bulbáris kötőhártya-injekció és palpebrális kötőhártya-injekció).
|
3. látogatás (6. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a 3. látogatás alkalmával baktériummentesítést értek el
Időkeret: 3. látogatás (6. nap)
|
A bakteriális eradikáció a kiváltó kórokozók felszámolása, amelyet az eredeti fertőző organizmus(ok) növekedésének hiánya (0 telepképző egység/ml) jelez.
|
3. látogatás (6. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08633
- C-01-401-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .