Evaluering av klinisk og mikrobiell effekt og sikkerhet av AzaSite sammenlignet med Tobramycin for bakteriell konjunktivitt (C-01-401-004)
21. november 2013 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten og sikkerheten til 1,0 % AzaSite sammenlignet med 0,3 % tobramycin oftalmisk oppløsning ved behandling av bakteriell konjunktivitt
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten og sikkerheten til AzaSite sammenlignet med tobramycin for bakteriell konjunktivitt.
Voksne og barn fra ett år og eldre med bakteriell konjunktivitt i minst ett øye er kvalifisert.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt AzaSite-gruppen eller Tobramycin-gruppen.
Tre besøk vil være nødvendig for studiet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
743
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Renaissance Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
- Children's Eye Physicians
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Palm Beach Eye Associates
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Alan Shuster, MD
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Pasco Eye Institute
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32405
- Advanced Eye Care
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Presidential Eye Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Jon Fishburn, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Mason Eye Institute
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Ophthalmology Associates
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Research Eye Care Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Forente stater, 11746
- Huntington Medical Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15228
- Irving Weinberger, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Southern Eye Associates, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, uansett rase, som er minst 1 år gammel.
- Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og ha mukopurulent eller purulent konjunktival utflod (skorpete eller klissete øyelokk, kuleformet og gul utflod) og rødhet i minst ett øye.
- Symptomene på bakteriell konjunktivitt må være tilstede i 3 dager (ca. 72 timer) eller mindre.
- Må være villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom.
- Bruk av topiske oftalmiske løsninger inkludert tårerstatninger innen 2 timer før og under studien.
- Bruk av eventuelle aktuelle oftalmiske antiinflammatoriske midler innen 48 timer før og under studien.
- Enhver aktiv øvre luftveisinfeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av ethvert antibiotikum (aktuelt eller systemisk) innen 72 timer etter påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AzaSite
1,0 % azitromycin i DuraSite
|
AzaSite oftalmisk løsning; en aktuell dråpe til det infiserte øyet eller øynene to ganger daglig (om morgenen og ved sengetid) på dag 1 og 2 etterfulgt av én gang daglig (om morgenen mellom kl. 07.00 og 10.00) på dag 3 til 5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3 % tobramycin
|
Tobramycin oftalmisk løsning; en aktuell dråpe til det infiserte øyet eller øynene fire ganger daglig med 4 til 6 timers intervaller (første dose om morgenen mellom kl. 7 og 10) i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde klinisk oppløsning ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (dag 6)
|
Klinisk oppløsning er definert som fravær av alle tre kliniske tegn (okulær utflod, bulbar konjunktival injeksjon og palpebral konjunktival injeksjon).
|
Besøk 3 (dag 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde bakterieutryddelse ved besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (dag 6)
|
Bakterieutryddelse er definert som utryddelse av de forårsakende patogenene som indikert ved fravær av vekst (0 kolonidannende enheter/ml) av den eller de opprinnelige infiseringsorganismene.
|
Besøk 3 (dag 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08633
- C-01-401-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .