Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van AzaSite in vergelijking met tobramycine voor bacteriële conjunctivitis (C-01-401-004)

21 november 2013 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie om de klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van 1,0% AzaSite te evalueren in vergelijking met 0,3% tobramycine oftalmische oplossing bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van AzaSite te evalueren in vergelijking met tobramycine voor bacteriële conjunctivitis. Volwassenen en kinderen van één jaar en ouder met bacteriële conjunctivitis in ten minste één oog komen in aanmerking. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de AzaSite-groep of Tobramycin-groep. Voor het onderzoek zijn drie bezoeken nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Verenigde Staten, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, van elk ras, die minstens 1 jaar oud is.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis hebben en mucopurulente of purulente conjunctivale afscheiding (knapperige of plakkerige oogleden, bolvormige en gele afscheiding) en roodheid in ten minste één oog vertonen.
  • De symptomen van bacteriële conjunctivitis moeten 3 dagen (ongeveer 72 uur) of minder aanwezig zijn.
  • Moet bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte of slopende ziekte.
  • Gebruik van topische oftalmische oplossingen inclusief traanvervangende middelen binnen 2 uur vóór en tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van lokale oftalmische ontstekingsremmende middelen binnen 48 uur vóór en tijdens het onderzoek.
  • Elke actieve infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Gebruik van een antibioticum (actueel of systemisch) binnen 72 uur na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AzaSite
1,0% azitromycine in DuraSite
Geneesmiddel: AzaSite
AzaSite oogheelkundige oplossing; één actuele druppel in het geïnfecteerde oog of de geïnfecteerde ogen tweemaal daags ('s ochtends en voor het slapengaan) op dag 1 en 2, gevolgd door eenmaal daags ('s ochtends tussen 7 en 10 uur) op dag 3 tot en met 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine
0,3% tobramycine
Geneesmiddel: Tobramycine
Tobramycine oftalmische oplossing; één plaatselijke druppel in het geïnfecteerde oog of de geïnfecteerde ogen, viermaal daags met tussenpozen van 4 tot 6 uur (eerste dosis 's ochtends tussen 7 en 10 uur) gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische resolutie bereikte bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 6)
Klinische resolutie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle drie de klinische symptomen (oculaire afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie).
Bezoek 3 (dag 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bacteriële uitroeiing bereikte tijdens bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 6)
Bacteriële uitroeiing wordt gedefinieerd als uitroeiing van de veroorzakende ziekteverwekkers zoals aangegeven door de afwezigheid van groei (0 kolonievormende eenheden/ml) van het (de) oorspronkelijke infecterende organisme(n).
Bezoek 3 (dag 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08633
  • C-01-401-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren