Utvärdering av klinisk och mikrobiell effektivitet och säkerhet för AzaSite jämfört med Tobramycin för bakteriell konjunktivit (C-01-401-004)
21 november 2013 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera den kliniska och mikrobiella effektiviteten och säkerheten av 1,0 % AzaSite jämfört med 0,3 % tobramycin oftalmisk lösning vid behandling av bakteriell konjunktivit
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten och säkerheten av AzaSite jämfört med tobramycin för bakteriell konjunktivit.
Vuxna och barn från ett år och äldre med bakteriell konjunktivit i minst ett öga är berättigade.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas AzaSite-gruppen eller Tobramycin-gruppen.
Tre besök kommer att krävas för studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
743
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Renaissance Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Children's Eye Physicians
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Palm Beach Eye Associates
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- The Eye Associates
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Alan Shuster, MD
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Pasco Eye Institute
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
-
Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
- Advanced Eye Care
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Presidential Eye Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Jon Fishburn, MD
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Mason Eye Institute
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Ophthalmology Associates
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- Research Eye Care Center
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Huntington Station, New York, Förenta staterna, 11746
- Huntington Medical Group
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97209
- Eye Health Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15228
- Irving Weinberger, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Southern Eye Associates, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig subjekt, oavsett ras, som är minst 1 år gammal.
- Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit och uppvisa mukopurulent eller purulent konjunktival flytning (skorpiga eller klibbiga ögonlock, globulära och gula flytningar) och rodnad i minst ett öga.
- Symtomen på bakteriell konjunktivit måste vara närvarande i 3 dagar (cirka 72 timmar) eller mindre.
- Måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade systemsjukdomar eller försvagande sjukdomar.
- Användning av topikala oftalmiska lösningar inklusive tårersättning inom 2 timmar före och under studien.
- Användning av eventuella topikala oftalmiska antiinflammatoriska medel inom 48 timmar före och under studien.
- Alla aktiva övre luftvägsinfektioner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av något antibiotikum (aktuellt eller systemiskt) inom 72 timmar efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AzaSite
1,0 % azitromycin i DuraSite
|
AzaSite oftalmisk lösning; en topikal droppe till det infekterade ögat eller ögonen två gånger dagligen (på morgonen och vid sänggåendet) dag 1 och 2 följt av en gång dagligen (på morgonen mellan 7 och 10:00) på dagarna 3 till 5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3 % tobramycin
|
Tobramycin oftalmisk lösning; en topikal droppe till det infekterade ögat eller ögonen fyra gånger dagligen med 4 till 6 timmars intervall (första dosen på morgonen mellan 7 och 10:00) i 5 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde klinisk upplösning vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (dag 6)
|
Klinisk upplösning definieras som frånvaro av alla tre kliniska tecknen (okulär flytning, bulbar konjunktival injektion och palpebral konjunktival injektion).
|
Besök 3 (dag 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde bakterieutrotning vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (dag 6)
|
Bakterieutrotning definieras som utrotning av de orsakande patogenerna som indikeras av frånvaron av tillväxt (0 kolonibildande enheter/ml) av den eller de ursprungliga infekterande organismerna.
|
Besök 3 (dag 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2005
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08633
- C-01-401-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .