細菌性結膜炎に対するトブラマイシンと比較した AzaSite の臨床的および微生物学的有効性と安全性の評価 (C-01-401-004)
2013年11月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
細菌性結膜炎の治療における 0.3% トブラマイシン点眼液と比較した 1.0% AzaSite の臨床的および微生物学的有効性と安全性を評価する研究
この研究の目的は、細菌性結膜炎に対するトブラマイシンと比較した AzaSite の臨床的および微生物学的有効性と安全性を評価することです。
成人および1歳以上の子供で、少なくとも片眼に細菌性結膜炎がある方が対象です。
被験者は、AzaSite グループまたは Tobramycin グループにランダムに割り当てられます。
研究には3回の訪問が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center, Llc
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station、New York、アメリカ、11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種を問わず、少なくとも 1 歳の男性または女性の被験者。
- 被験者は、急性細菌性結膜炎の臨床診断を受けており、粘液化膿性または化膿性の結膜分泌物（かさぶたまたは粘着性のまぶた、球状および黄色の分泌物）および赤みを少なくとも片目に示す必要があります。
- 細菌性結膜炎の症状は、3 日 (約 72 時間) 以下続く必要があります。
- -研究期間中、コンタクトレンズの着用を喜んで中止する必要があります。
除外基準:
- -制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患。
- -試験前および試験中の2時間以内の代用涙液を含む局所点眼液の使用。
- -研究前および研究中の48時間以内の局所眼科用抗炎症剤の使用。
- アクティブな上気道感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録から72時間以内の抗生物質（局所または全身）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザサイト
DuraSite 中の 1.0% アジスロマイシン
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アザサイト点眼液; 1 日目と 2 日目は 1 日 2 回（朝と就寝時）、3 日目から 5 日目は 1 日 1 回（午前 7 時から 10 時の間）感染した眼に 1 滴点眼します。
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ACTIVE_COMPARATOR：トブラマイシン
0.3% トブラマイシン
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トブラマイシン点眼液;感染した目または目に 1 滴を 1 日 4 回、4 ～ 6 時間間隔で (朝の最初の投与量は午前 7 時から 10 時まで) 5 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 3 で臨床的解決を達成した参加者の数
時間枠：訪問 3 (6 日目)
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臨床的消散は、3 つの臨床的徴候 (眼漏、眼球結膜充血、および眼瞼結膜充血) のすべてがないこととして定義されます。
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訪問 3 (6 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問3で除菌を達成した参加者の数
時間枠：訪問 3 (6 日目)
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細菌の根絶は、元の感染生物の増殖の欠如 (0 コロニー形成単位/mL) によって示されるように、原因病原体の根絶として定義されます。
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訪問 3 (6 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。