Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk og mikrobiel effektivitet og sikkerhed af AzaSite sammenlignet med Tobramycin for bakteriel konjunktivitis (C-01-401-004)

21. november 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet og sikkerhed af 1,0 % AzaSite sammenlignet med 0,3 % tobramycin oftalmisk opløsning til behandling af bakteriel konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobielle effektivitet og sikkerhed af AzaSite sammenlignet med tobramycin mod bakteriel konjunktivitis. Voksne og børn fra et år og ældre med bakteriel konjunktivitis i mindst det ene øje er berettiget. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til AzaSite-gruppen eller Tobramycin-gruppen. Tre besøg vil være påkrævet til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Renaissance Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Children's Eye Physicians
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Eye Associates
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Alan Shuster, MD
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Eye Institute
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Tukoi Institute for Clinical Research
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Advanced Eye Care
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Presidential Eye Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Jon Fishburn, MD
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Mason Eye Institute
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ophthalmology Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Eye Care Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Huntington Station, New York, Forenede Stater, 11746
        • Huntington Medical Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Cornerstone Eye Care
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • Eye Health Northwest
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15228
        • Irving Weinberger, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Southern Eye Associates, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Ophthalmology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205
        • Rockwood Clinic, PS-Eye Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, som er mindst 1 år gammel.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise mukopurulent eller purulent konjunktival udflåd (skorpet eller klæbrig øjenlåg, globulært og gult udflåd) og rødme i mindst det ene øje.
  • Symptomerne på bakteriel konjunktivitis skal være til stede i 3 dage (ca. 72 timer) eller mindre.
  • Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom.
  • Brug af topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for 2 timer før og under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert topisk øjen-anti-inflammatorisk middel inden for 48 timer før og under undersøgelsen.
  • Enhver aktiv øvre luftvejsinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af ethvert antibiotikum (aktuelt eller systemisk) inden for 72 timer efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AzaSite
1,0 % azithromycin i DuraSite
Medicin: AzaSite
AzaSite oftalmisk opløsning; en topisk dråbe til det inficerede øje eller øjne to gange dagligt (om morgenen og ved sengetid) på dag 1 og 2 efterfulgt af én gang dagligt (om morgenen mellem kl. 7 og 10) på dag 3 til 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin
0,3% tobramycin
Medicin: Tobramycin
Tobramycin oftalmisk opløsning; en topisk dråbe til det inficerede øje eller øjne fire gange dagligt med 4 til 6 timers intervaller (første dosis om morgenen mellem kl. 7 og 10) i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede klinisk opløsning ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 6)
Klinisk opløsning er defineret som fravær af alle tre kliniske tegn (okulært udflåd, bulbar konjunktivinjektion og palpebral konjunktivalinjektion).
Besøg 3 (dag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede bakterieudryddelse ved besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (dag 6)
Bakterieudryddelse er defineret som udryddelse af de forårsagende patogener som angivet ved fravær af vækst (0 kolonidannende enheder/ml) af den eller de oprindelige inficerende organismer.
Besøg 3 (dag 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2005

Først opslået (SKØN)

15. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08633
  • C-01-401-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner