세균성 결막염(C-01-401-004)에서 Tobramycin 대비 AzaSite의 임상적, 미생물학적 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2013년 11월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
세균성 결막염 치료에서 0.3% 토브라마이신 점안액 대비 1.0% 아자사이트의 임상적, 미생물학적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
본 연구의 목적은 세균성 결막염에 대한 토브라마이신 대비 AzaSite의 임상 및 미생물 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
적어도 한쪽 눈에 세균성 결막염이 있는 성인과 1세 이상의 어린이가 자격이 있습니다.
피험자는 AzaSite 그룹 또는 Tobramycin 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구를 위해 세 번의 방문이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
743
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station, New York, 미국, 11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령에 관계없이 1세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 급성 세균성 결막염의 임상 진단을 받아야 하고 점액성 또는 화농성 결막 분비물(딱딱하거나 끈적한 눈꺼풀, 구형 및 황색 분비물) 및 적어도 한쪽 눈에 충혈을 나타내야 합니다.
- 세균성 결막염의 증상은 3일(약 72시간) 이하로 나타나야 합니다.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 쇠약하게 만드는 질환.
- 연구 전 및 연구 동안 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 국소 안과 용액의 사용.
- 연구 전 및 연구 동안 48시간 이내에 임의의 국소 안과용 항염증제의 사용.
- 활성 상부 호흡기 감염.
- 임신 또는 간호 여성.
- 등록 후 72시간 이내에 모든 항생제(국소 또는 전신) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자사이트
DuraSite 내 1.0% 아지스로마이신
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AzaSite 점안액; 1일과 2일에 매일 2회(아침과 취침 시간) 감염된 눈에 1회 국소 점적한 다음 3~5일에 1일 1회(오전 7시에서 10시 사이).
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ACTIVE_COMPARATOR: 토브라마이신
0.3% 토브라마이신
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토브라마이신 점안액; 5일 동안 4~6시간 간격으로 매일 4회(아침 7시~10시 사이 아침에 첫 투여) 1회 국소 점적을 감염된 눈 또는 눈에 점적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3에서 임상적 해결을 달성한 참가자 수
기간: 방문 3(6일차)
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임상적 해결은 세 가지 임상 징후(눈 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈)가 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 3(6일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3에서 박테리아 박멸을 달성한 참가자 수
기간: 방문 3(6일차)
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박테리아 박멸은 원래 감염 유기체(들)의 성장 부재(0 콜로니 형성 단위/mL)로 표시되는 원인 병원균의 박멸로 정의됩니다.
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방문 3(6일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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아자사이트에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한