Valutazione dell'efficacia clinica e microbica e della sicurezza di AzaSite rispetto alla tobramicina per la congiuntivite batterica (C-01-401-004)
21 novembre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza clinica e microbica di AzaSite all'1,0% rispetto alla soluzione oftalmica di tobramicina allo 0,3% nel trattamento della congiuntivite batterica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e microbica e la sicurezza di AzaSite rispetto alla tobramicina per la congiuntivite batterica.
Sono ammissibili adulti e bambini di età pari o superiore a un anno con congiuntivite batterica in almeno un occhio.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo AzaSite o al gruppo Tobramycin.
Saranno necessarie tre visite per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
743
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Renaissance Center
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Children's Eye Physicians
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Palm Beach Eye Associates
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- The Eye Associates
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Alan Shuster, MD
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Eye Institute
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Tukoi Institute for Clinical Research
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Advanced Eye Care
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Presidential Eye Center
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- Jon Fishburn, MD
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Mason Eye Institute
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Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Ophthalmology Associates
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Eye Care Center
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Ophthalmology Associates
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New York
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Huntington Station, New York, Stati Uniti, 11746
- Huntington Medical Group
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye Care
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- Eye Health Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15228
- Irving Weinberger, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Southern Eye Associates, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Cottonwood Ophthalmology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99205
- Rockwood Clinic, PS-Eye Center
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina, di qualsiasi razza, che abbia almeno 1 anno di età.
- I soggetti devono avere una diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e presentare secrezione congiuntivale mucopurulenta o purulenta (palpebre croccanti o appiccicose, secrezione globulare e gialla) e arrossamento in almeno un occhio.
- I sintomi della congiuntivite batterica devono essere presenti per 3 giorni (circa 72 ore) o meno.
- Deve essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante.
- Uso di soluzioni oftalmiche topiche inclusi sostituti lacrimali entro 2 ore prima e durante lo studio.
- Uso di qualsiasi agente antinfiammatorio oftalmico topico entro 48 ore prima e durante lo studio.
- Qualsiasi infezione attiva del tratto respiratorio superiore.
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di qualsiasi antibiotico (topico o sistemico) entro 72 ore dall'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Aza Site
Azitromicina all'1,0% in DuraSite
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Soluzione oftalmica AzaSite; una goccia topica nell'occhio o negli occhi infetti due volte al giorno (al mattino e prima di coricarsi) nei giorni 1 e 2, seguita da una volta al giorno (al mattino tra le 7 e le 10) nei giorni da 3 a 5.
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ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina
Tobramicina allo 0,3%.
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Soluzione oftalmica di tobramicina; una goccia topica nell'occhio o negli occhi infetti quattro volte al giorno a intervalli di 4-6 ore (prima dose al mattino tra le 7 e le 10) per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione clinica alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 6)
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La risoluzione clinica è definita come assenza di tutti e tre i segni clinici (scolo oculare, iniezione congiuntivale bulbare e iniezione congiuntivale palpebrale).
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Visita 3 (giorno 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'eradicazione batterica alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (giorno 6)
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L'eradicazione batterica è definita come l'eradicazione dei patogeni causali come indicato dall'assenza di crescita (0 unità formanti colonie/mL) dell'organismo o degli organismi infettanti originali.
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Visita 3 (giorno 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2005
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08633
- C-01-401-004
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